Skuteczność doustnej szczepionki zawierającej zabite enterotoksyny Escherichia coli w zapobieganiu biegunce u egipskich niemowląt i małych dzieci
7 października 2015 zaktualizowane przez: U.S. Army Medical Research and Development Command
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne przeprowadzone na egipskich dzieciach w wieku 6-18 miesięcy.
Głównym celem badania jest określenie skuteczności ochronnej doustnej, inaktywowanej pełnokomórkowej szczepionki enterotoksycznej Escherichia coli (ETEC) przeciwko biegunce związanej z wydalaniem ETEC, które wyrażają wspólny dla szczepionki antygen w okresie jednego roku obserwacji poprzez aktywny nadzór.
Szczepionka składa się z mieszaniny pięciu zabitych formaliną bakterii ETEC wykazujących ekspresję dominujących czynników kolonizacji ETEC i rekombinowanej podjednostki B toksyny cholery (zabita szczepionka ETEC/rCTB).
Preparatem placebo jest zabita termicznie bakteria Escherichia coli K-12.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
356
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć rodzica do udziału dziecka;
- Planuje zamieszkać w zlewni nieprzerwanie przez co najmniej rok
Kryteria wyłączenia:
- Globalne opóźnienie rozwojowe
- Ciężkie niedożywienie
- Przewlekły stan przykuty do łóżka
- Poważna choroba przewlekła wymagająca leczenia przewlekłego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zabita szczepionka ETEC/rCTB
Trzy dawki podawane doustnie w odstępach 2-tygodniowych
|
Koktajl pięciu całych komórek, inaktywowanych formaliną szczepów ETEC (łącznie 10^11 bakterii zabitych formaliną na dawkę) plus rekombinowana podjednostka B toksyny cholery (rCTB) (1 mg)
|
|
Komparator placebo: Placebo
Trzy dawki podawane doustnie w odstępach 2-tygodniowych
|
Zabite termicznie, niepatogenne bakterie E. coli K-12 (łącznie 10^11 zabitych termicznie bakterii na dawkę)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego wystąpienia biegunki spowodowanej ETEC, której można zapobiegać poprzez szczepienie (VP-ETEC), jak zdefiniowano poniżej, bez żadnego innego współpatogenu.
Ramy czasowe: 365-dniowy okres rozpoczynający się 14 dni po trzecim szczepieniu
|
Czas do pierwszego wystąpienia biegunki związanej z wydalaniem VP-ETEC (zdefiniowanej jako ETEC wykazujące ekspresję termolabilnej [LT] i termostabilnej enterotoksyny [ST] lub ST i czynnika kolonizacji wspólnego ze szczepionką [tj. CFA/I, CS1 , CS2, CS3, CS4 i/lub CS5]) i żadnego innego współpatogenu.
|
365-dniowy okres rozpoczynający się 14 dni po trzecim szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego wystąpienia biegunki z powodu ETEC tylko w ST z ekspresją mukowiscydozy współdzielonej ze szczepionką (ST-VCF-ETEC), jak zdefiniowano poniżej, i bez żadnego innego kopatogenu.
Ramy czasowe: 365-dniowy okres rozpoczynający się 14 dni po trzecim szczepieniu
|
Czas do pierwszego wystąpienia biegunki związanej z wydalaniem ST-VCF-ETEC (zdefiniowanej jako ETEC z ekspresją tylko ST plus jakikolwiek czynnik kolonizacji wspólny dla szczepionki [tj. CFA/I, CS1, CS2, CS3, CS4 i/lub CS5] ) i żadnego innego kopatogenu.
|
365-dniowy okres rozpoczynający się 14 dni po trzecim szczepieniu
|
|
Wszystkie przypadki biegunki niezależnie od etiologii
Ramy czasowe: 365-dniowy okres rozpoczynający się 14 dni po trzecim szczepieniu
|
Wszystkie zdarzenia (tj. początkowe i nawracające) biegunki związane z wydalaniem jakiegokolwiek ETEC, niezależnie od fenotypu i bez żadnego innego współpatogenu.
|
365-dniowy okres rozpoczynający się 14 dni po trzecim szczepieniu
|
|
Serokonwersja IgG
Ramy czasowe: Wyjściową próbkę surowicy pobiera się przed pierwszą dawką, a próbkę po szczepieniu 14 dni po trzeciej dawce
|
Serokonwersja IgG (≥ dwukrotny wzrost miana punktu końcowego po szczepieniu w stosunku do wartości wyjściowej) przeciwko rCTB i specyficznym dla szczepionki czynnikom kolonizacji CFA/I, CS2, CS4
|
Wyjściową próbkę surowicy pobiera się przed pierwszą dawką, a próbkę po szczepieniu 14 dni po trzeciej dawce
|
|
Serokonwersja IgA
Ramy czasowe: Wyjściową próbkę surowicy pobiera się przed pierwszą dawką, a próbkę po szczepieniu 14 dni po trzeciej dawce
|
Serokonwersja IgA (≥ dwukrotny wzrost miana punktu końcowego po szczepieniu w stosunku do wartości wyjściowych) przeciwko rCTB i wybranym specyficznym dla szczepionki czynnikom kolonizacji CFA/I, CS2, CS4
|
Wyjściową próbkę surowicy pobiera się przed pierwszą dawką, a próbkę po szczepieniu 14 dni po trzeciej dawce
|
|
Liczba oczekiwanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 dni po każdej dawce
|
(tj. biegunka, wymioty, gorączka według raportu opiekuna, złe odżywianie i drażliwość)
|
3 dni po każdej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Savarino, MD, MPH, Naval Medical Research Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 1998
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2001
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSRRB A-7965
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .