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Efficacia di un vaccino contro l'Escherichia Coli enterotossigenico ucciso per via orale nella prevenzione della diarrea nei neonati e nei bambini piccoli egiziani

7 ottobre 2015 aggiornato da: U.S. Army Medical Research and Development Command
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto su bambini egiziani di età compresa tra 6 e 18 mesi. Lo scopo principale dello studio è determinare l'efficacia protettiva di un vaccino Escherichia coli enterotossigenico a cellule intere inattivato orale (ETEC) contro la diarrea associata all'escrezione di ETEC che esprimono un antigene condiviso dal vaccino per un periodo di un anno di follow-up dalla sorveglianza attiva. Il vaccino consiste in una miscela di cinque batteri ETEC uccisi con formalina che esprimono fattori di colonizzazione ETEC prevalenti e subunità B della tossina colerica ricombinante (vaccino ETEC/rCTB ucciso). La preparazione del placebo è costituita da batteri Escherichia coli K-12 uccisi termicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

356

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità del genitore a far partecipare il figlio;
  2. Prevede di risiedere nel bacino di utenza ininterrottamente per almeno un anno

Criteri di esclusione:

  1. Ritardo dello sviluppo globale
  2. Grave malnutrizione
  3. Stato di allettamento cronico
  4. Disturbo cronico grave che richiede farmaci cronici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino ETEC/rCTB ucciso
Tre dosi somministrate per via orale a intervalli di 2 settimane
Biologico: Vaccino ETEC/rCTB
Cocktail di cinque ceppi ETEC a cellule intere inattivati ​​con formalina (totale di 10^11 batteri uccisi con formalina per dose) più subunità B della tossina colerica ricombinante (rCTB) (1 mg)
Comparatore placebo: Placebo
Tre dosi somministrate per via orale a intervalli di 2 settimane
Altro: Placebo
Batteri E. coli K-12 uccisi dal calore, non patogeni (totale di 10^11 batteri uccisi dal calore per dose)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo evento di diarrea dovuto a ETEC prevenibile con vaccino (VP-ETEC) come definito di seguito e nessun altro copatogeno.
Lasso di tempo: Periodo di 365 giorni che inizia 14 giorni dopo la terza vaccinazione
Tempo al primo evento di diarrea associato all'escrezione di VP-ETEC (definito come ETEC che esprime enterotossina termolabile [LT] e termostabile [ST], o ST e un fattore di colonizzazione condiviso dal vaccino [cioè, CFA/I, CS1 , CS2, CS3, CS4 e/o CS5]) e nessun altro copatogeno.
Periodo di 365 giorni che inizia 14 giorni dopo la terza vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo evento di diarrea dovuto a ETEC solo ST che esprime una CF condivisa con il vaccino (ST-VCF-ETEC) come definito di seguito e nessun altro copatogeno.
Lasso di tempo: Periodo di 365 giorni che inizia 14 giorni dopo la terza vaccinazione
Tempo al primo evento di diarrea associato all'escrezione di ST-VCF-ETEC (definito come ETEC che esprime solo ST più qualsiasi fattore di colonizzazione condiviso dal vaccino [cioè, CFA/I, CS1, CS2, CS3, CS4 e/o CS5] ) e nessun altro copatogeno.
Periodo di 365 giorni che inizia 14 giorni dopo la terza vaccinazione
Tutti gli eventi di diarrea indipendentemente dall'eziologia
Lasso di tempo: Periodo di 365 giorni che inizia 14 giorni dopo la terza vaccinazione
Tutti gli eventi (cioè iniziale più ricorrente) di diarrea associati all'escrezione di qualsiasi ETEC, indipendentemente dal fenotipo, e nessun altro copatogeno.
Periodo di 365 giorni che inizia 14 giorni dopo la terza vaccinazione
Sieroconversione IgG
Lasso di tempo: Il campione di siero al basale viene raccolto prima della prima dose e il campione post-vaccinazione raccolto 14 giorni dopo la terza dose
Sieroconversione IgG (aumento ≥ doppio del titolo finale post-vaccinazione rispetto al basale) contro rCTB e fattori di colonizzazione specifici del vaccino CFA/I, CS2, CS4
Il campione di siero al basale viene raccolto prima della prima dose e il campione post-vaccinazione raccolto 14 giorni dopo la terza dose
Sieroconversione IgA
Lasso di tempo: Il campione di siero al basale viene raccolto prima della prima dose e il campione post-vaccinazione raccolto 14 giorni dopo la terza dose
Sieroconversione IgA (aumento ≥ doppio del titolo finale post-vaccinale rispetto al basale) contro rCTB e fattori di colonizzazione specifici per vaccino selezionati CFA/I, CS2, CS4
Il campione di siero al basale viene raccolto prima della prima dose e il campione post-vaccinazione raccolto 14 giorni dopo la terza dose
Numero di eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: Periodo di 3 giorni dopo ciascuna dose
(vale a dire, diarrea, vomito, febbre da rapporto del caregiver, cattiva alimentazione e irritabilità)
Periodo di 3 giorni dopo ciascuna dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Göteborg University
Ministry of Health and Population, Egypt
International Vaccine Institute
U.S. Naval Medical Research Unit No. 3

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Savarino, MD, MPH, Naval Medical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSRRB A-7965

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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