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Wirksamkeit eines oralen, abgetöteten enterotoxigenen Escherichia Coli-Impfstoffs zur Vorbeugung von Durchfall bei ägyptischen Säuglingen und Kleinkindern

7. Oktober 2015 aktualisiert von: U.S. Army Medical Research and Development Command
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, die an ägyptischen Kindern im Alter von 6 bis 18 Monaten durchgeführt wurde. Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der Schutzwirkung eines oralen, inaktivierten, enterotoxigenen Escherichia coli (ETEC)-Ganzzellenimpfstoffs gegen Durchfall im Zusammenhang mit der Ausscheidung von ETEC, die ein Impfstoff-gemeinsames Antigen exprimieren, über einen Nachbeobachtungszeitraum von einem Jahr durch aktive Überwachung. Der Impfstoff besteht aus einer Mischung aus fünf Formalin-abgetöteten ETEC-Bakterien, die vorherrschende ETEC-Kolonisierungsfaktoren und rekombinante Choleratoxin-B-Untereinheit exprimieren (abgetöteter ETEC/rCTB-Impfstoff). Das Placebo-Präparat besteht aus hitzegetöteten Escherichia coli K-12-Bakterien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

356

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitschaft der Eltern zur Teilnahme des Kindes;
  2. Geplant, mindestens ein Jahr ununterbrochen im Einzugsgebiet zu wohnen

Ausschlusskriterien:

  1. Globale Entwicklungsverzögerung
  2. Schwere Unterernährung
  3. Chronischer Bettlägerigkeitsstatus
  4. Schwere chronische Erkrankung, die eine chronische Medikation erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abgetöteter ETEC/rCTB-Impfstoff
Drei Dosen oral in 2-Wochen-Intervallen verabreicht
Biologisch: ETEC/rCTB-Impfstoff
Cocktail aus fünf ganzzelligen, formalininaktivierten ETEC-Stämmen (insgesamt 10^11 Formalin-abgetötete Bakterien pro Dosis) plus rekombinante Choleratoxin-B-Untereinheit (rCTB) (1 mg)
Placebo-Komparator: Placebo
Drei Dosen oral in 2-Wochen-Intervallen verabreicht
Sonstiges: Placebo
Durch Hitze abgetötete, nicht pathogene E. coli K-12-Bakterien (insgesamt 10^11 durch Hitze abgetötete Bakterien pro Dosis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten von Durchfall aufgrund von durch Impfung vermeidbarem ETEC (VP-ETEC) wie unten definiert und keinem anderen Copathogen.
Zeitfenster: 365-Tage-Zeitraum, beginnend 14 Tage nach der dritten Impfung
Zeit bis zum ersten Auftreten von Durchfall in Verbindung mit der Ausscheidung von VP-ETEC (definiert als ETEC, das hitzelabiles [LT] und hitzestabiles Enterotoxin [ST] oder ST und einen impfstoffgemeinsamen Kolonisationsfaktor [d. h. CFA/I, CS1 , CS2, CS3, CS4 und/oder CS5]) und kein anderes Copathogen.
365-Tage-Zeitraum, beginnend 14 Tage nach der dritten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten von Diarrhoe aufgrund von ST-only ETEC, die eine Vakzine-geteilte CF (ST-VCF-ETEC) exprimieren, wie unten definiert, und kein anderes Copathogen.
Zeitfenster: 365-Tage-Zeitraum, beginnend 14 Tage nach der dritten Impfung
Zeit bis zum ersten Durchfallereignis im Zusammenhang mit der Ausscheidung von ST-VCF-ETEC (definiert als ETEC, das nur ST plus einen vom Impfstoff gemeinsam genutzten Kolonisationsfaktor [d. h. CFA/I, CS1, CS2, CS3, CS4 und/oder CS5] exprimiert) ) und kein anderer Copathogen.
365-Tage-Zeitraum, beginnend 14 Tage nach der dritten Impfung
Alle Fälle von Durchfall unabhängig von der Ätiologie
Zeitfenster: 365-Tage-Zeitraum, beginnend 14 Tage nach der dritten Impfung
Alle Ereignisse (d. h. initial plus rezidivierend) von Durchfall im Zusammenhang mit der Ausscheidung von ETEC, unabhängig vom Phänotyp, und keinem anderen Copathogen.
365-Tage-Zeitraum, beginnend 14 Tage nach der dritten Impfung
IgG-Serokonversion
Zeitfenster: Eine Ausgangsserumprobe wird vor der ersten Dosis entnommen und eine Nachimpfungsprobe wird 14 Tage nach der dritten Dosis entnommen
IgG-Serokonversion (≥ zweifache Erhöhung des Endpunkttiters nach der Impfung gegenüber dem Ausgangswert) gegen rCTB und die impfstoffspezifischen Kolonisationsfaktoren CFA/I, CS2, CS4
Eine Ausgangsserumprobe wird vor der ersten Dosis entnommen und eine Nachimpfungsprobe wird 14 Tage nach der dritten Dosis entnommen
IgA-Serokonversion
Zeitfenster: Eine Ausgangsserumprobe wird vor der ersten Dosis entnommen und eine Nachimpfungsprobe wird 14 Tage nach der dritten Dosis entnommen
IgA-Serokonversion (≥ zweifache Erhöhung des Endpunkttiters nach der Impfung gegenüber dem Ausgangswert) gegen rCTB und ausgewählte impfstoffspezifische Kolonisationsfaktoren CFA/I, CS2, CS4
Eine Ausgangsserumprobe wird vor der ersten Dosis entnommen und eine Nachimpfungsprobe wird 14 Tage nach der dritten Dosis entnommen
Anzahl angeforderter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Tage nach jeder Dosis
(d. h. Durchfall, Erbrechen, Fieber nach Bericht der Pflegekraft, schlechte Ernährung und Reizbarkeit)
3 Tage nach jeder Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Göteborg University
Ministry of Health and Population, Egypt
International Vaccine Institute
U.S. Naval Medical Research Unit No. 3

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Savarino, MD, MPH, Naval Medical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSRRB A-7965

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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