Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en oral, dræbt enterotoksig Escherichia coli-vaccine til forebyggelse af diarré hos egyptiske spædbørn og småbørn

7. oktober 2015 opdateret af: U.S. Army Medical Research and Development Command
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg udført med egyptiske børn i alderen 6-18 måneder. Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme den beskyttende effektivitet af en oral, inaktiveret helcellet enterotoksigen Escherichia coli (ETEC)-vaccine mod diarré forbundet med udskillelse af ETEC, som udtrykker et vaccinedelt antigen over en etårig opfølgningsperiode ved aktiv overvågning. Vaccinen består af en blanding af fem formalin-dræbte ETEC-bakterier, der udtrykker fremherskende ETEC-koloniseringsfaktorer og rekombinant koleratoksin B-underenhed (dræbt ETEC/rCTB-vaccine). Placebopræparatet er varmedræbte Escherichia coli K-12-bakterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

356

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forælderens vilje til at lade barnet deltage;
  2. Planlægger at opholde sig i opland kontinuerligt i mindst et år

Ekskluderingskriterier:

  1. Global udviklingsforsinkelse
  2. Alvorlig underernæring
  3. Kronisk sengeliggende status
  4. Alvorlig kronisk lidelse, der kræver kronisk medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dræbt ETEC/rCTB-vaccine
Tre doser indgivet oralt med 2-ugers intervaller
Biologisk: ETEC/rCTB-vaccine
Cocktail af fem helcellede, formalin-inaktiverede ETEC-stammer (i alt 10^11 formalin-dræbte bakterier pr. dosis) plus rekombinant koleratoksin B-underenhed (rCTB) (1 mg)
Placebo komparator: Placebo
Tre doser indgivet oralt med 2-ugers intervaller
Andet: Placebo
Varmedræbte, ikke-patogene E. coli K-12 bakterier (i alt 10^11 varmedræbte bakterier pr. dosis)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første tilfælde af diarré på grund af vaccineforebyggelig ETEC (VP-ETEC) som defineret nedenfor og intet andet copatogen.
Tidsramme: 365-dages periode, der starter 14 dage efter den tredje vaccination
Tid til første tilfælde af diarré forbundet med udskillelse af VP-ETEC (defineret som ETEC, der udtrykker varmelabilt [LT] og varmestabilt enterotoksin [ST], eller ST og en vaccinedelt koloniseringsfaktor [dvs. CFA/I, CS1 , CS2, CS3, CS4 og/eller CS5]) og intet andet copatogen.
365-dages periode, der starter 14 dage efter den tredje vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første tilfælde af diarré på grund af ST-kun ETEC, der udtrykker en vaccinedelt CF (ST-VCF-ETEC) som defineret nedenfor, og intet andet copatogen.
Tidsramme: 365-dages periode, der starter 14 dage efter den tredje vaccination
Tid til første hændelse af diarré forbundet med udskillelse af ST-VCF-ETEC (defineret som ETEC, der udtrykker ST-only plus enhver vaccinedelt koloniseringsfaktor [dvs. CFA/I, CS1, CS2, CS3, CS4 og/eller CS5] ) og intet andet copatogen.
365-dages periode, der starter 14 dage efter den tredje vaccination
Alle hændelser af diarré uanset ætiologi
Tidsramme: 365-dages periode, der starter 14 dage efter den tredje vaccination
Alle hændelser (dvs. initial plus tilbagevendende) diarré forbundet med udskillelse af enhver ETEC, uanset fænotype, og intet andet copatogen.
365-dages periode, der starter 14 dage efter den tredje vaccination
IgG serokonversion
Tidsramme: Baseline serumprøver opsamles før første dosis, og post-vaccinationsprøver tages 14 dage efter tredje dosis
IgG serokonversion (≥ dobbelt stigning i post-vaccination endpoint titer i forhold til baseline) mod rCTB og vaccinespecifikke koloniseringsfaktorer CFA/I, CS2, CS4
Baseline serumprøver opsamles før første dosis, og post-vaccinationsprøver tages 14 dage efter tredje dosis
IgA serokonversion
Tidsramme: Baseline serumprøver opsamles før første dosis, og post-vaccinationsprøver tages 14 dage efter tredje dosis
IgA serokonversion (≥ dobbelt stigning i post-vaccination endpoint titer over baseline) mod rCTB og udvalgte vaccinespecifikke koloniseringsfaktorer CFA/I, CS2, CS4
Baseline serumprøver opsamles før første dosis, og post-vaccinationsprøver tages 14 dage efter tredje dosis
Antal opfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: 3-dages periode efter hver dosis
(dvs. diarré, opkastning, feber fra plejepersonalet, dårlig ernæring og irritabilitet)
3-dages periode efter hver dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Göteborg University
Ministry of Health and Population, Egypt
International Vaccine Institute
U.S. Naval Medical Research Unit No. 3

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Savarino, MD, MPH, Naval Medical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2015

Først opslået (Skøn)

22. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSRRB A-7965

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med ETEC/rCTB-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner