Werkzaamheid van een oraal, gedood enterotoxigeen vaccin tegen Escherichia coli ter voorkoming van diarree bij Egyptische zuigelingen en jonge kinderen
7 oktober 2015 bijgewerkt door: U.S. Army Medical Research and Development Command
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie uitgevoerd bij Egyptische kinderen van 6-18 maanden oud.
Het primaire doel van de studie is het bepalen van de beschermende werkzaamheid van een oraal, geïnactiveerd hele-cel enterotoxigeen Escherichia coli (ETEC)-vaccin tegen diarree geassocieerd met uitscheiding van ETEC die een vaccin-gedeeld antigeen tot expressie brengen gedurende een follow-upperiode van één jaar. door actief toezicht.
Het vaccin bestaat uit een mengsel van vijf met formaline gedode ETEC-bacteriën die dominante ETEC-kolonisatiefactoren tot expressie brengen en recombinante choleratoxine B-subeenheid (gedood ETEC/rCTB-vaccin).
Het placebopreparaat is door hitte gedode Escherichia coli K-12-bacteriën.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
356
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereidheid van ouder om kind mee te laten doen;
- Plannen om minimaal een jaar ononderbroken in het verzorgingsgebied te verblijven
Uitsluitingscriteria:
- Wereldwijde ontwikkelingsachterstand
- Ernstige ondervoeding
- Chronische bedlegerige status
- Ernstige chronische aandoening die chronische medicatie vereist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ETEC/rCTB-vaccin gedood
Drie doses oraal toegediend met tussenpozen van 2 weken
|
Cocktail van vijf met formaline geïnactiveerde ETEC-stammen met hele cellen (in totaal 10^11 met formaline gedode bacteriën per dosis) plus recombinant choleratoxine B-subeenheid (rCTB) (1 mg)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Drie doses oraal toegediend met tussenpozen van 2 weken
|
Door hitte gedode, niet-pathogene E. coli K-12-bacteriën (in totaal 10^11 door hitte gedode bacteriën per dosis)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot het eerste optreden van diarree als gevolg van door vaccin te voorkomen ETEC (VP-ETEC) zoals hieronder gedefinieerd, en geen andere copathogeen.
Tijdsspanne: Periode van 365 dagen vanaf 14 dagen na de derde vaccinatie
|
Tijd tot het eerste geval van diarree geassocieerd met uitscheiding van VP-ETEC (gedefinieerd als ETEC die hittelabiel [LT] en hittestabiel enterotoxine [ST] tot expressie brengt, of ST en een vaccin-gedeelde kolonisatiefactor [d.w.z. CFA/I, CS1 , CS2, CS3, CS4 en/of CS5]) en geen andere copathogeen.
|
Periode van 365 dagen vanaf 14 dagen na de derde vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot het eerste geval van diarree als gevolg van ETEC met alleen ST die een door het vaccin gedeeld CF (ST-VCF-ETEC) tot expressie brengt, zoals hieronder gedefinieerd, en geen andere copathogeen.
Tijdsspanne: Periode van 365 dagen vanaf 14 dagen na de derde vaccinatie
|
Tijd tot het eerste geval van diarree geassocieerd met uitscheiding van ST-VCF-ETEC (gedefinieerd als ETEC die alleen ST tot expressie brengt plus enige vaccin-gedeelde kolonisatiefactor [d.w.z. CFA/I, CS1, CS2, CS3, CS4 en/of CS5] ) en geen andere copathogeen.
|
Periode van 365 dagen vanaf 14 dagen na de derde vaccinatie
|
|
Alle gevallen van diarree, ongeacht de etiologie
Tijdsspanne: Periode van 365 dagen vanaf 14 dagen na de derde vaccinatie
|
Alle gebeurtenissen (d.w.z. initiële plus recidiverende) van diarree geassocieerd met uitscheiding van een ETEC, ongeacht het fenotype, en geen andere copathogeen.
|
Periode van 365 dagen vanaf 14 dagen na de derde vaccinatie
|
|
IgG-seroconversie
Tijdsspanne: Baseline-serummonsters worden verzameld vóór de eerste dosis en post-vaccinatiemonsters worden 14 dagen na de derde dosis verzameld
|
IgG-seroconversie (≥ tweevoudige toename in eindpunttiter na vaccinatie ten opzichte van baseline) tegen rCTB en vaccinspecifieke kolonisatiefactoren CFA/I, CS2, CS4
|
Baseline-serummonsters worden verzameld vóór de eerste dosis en post-vaccinatiemonsters worden 14 dagen na de derde dosis verzameld
|
|
IgA-seroconversie
Tijdsspanne: Baseline-serummonsters worden verzameld vóór de eerste dosis en post-vaccinatiemonsters worden 14 dagen na de derde dosis verzameld
|
IgA-seroconversie (≥ tweevoudige toename in eindpunttiter na vaccinatie ten opzichte van baseline) tegen rCTB en geselecteerde vaccinspecifieke kolonisatiefactoren CFA/I, CS2, CS4
|
Baseline-serummonsters worden verzameld vóór de eerste dosis en post-vaccinatiemonsters worden 14 dagen na de derde dosis verzameld
|
|
Aantal gevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 dagen na elke dosis
|
(d.w.z. diarree, braken, koorts door verzorgerrapport, slechte voeding en prikkelbaarheid)
|
3 dagen na elke dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Savarino, MD, MPH, Naval Medical Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 1998
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2001
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2002
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
22 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSRRB A-7965
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .