Effekten av ett oralt, dödat enterotoxigent Escherichia coli-vaccin för att förebygga diarré hos egyptiska spädbarn och småbarn
7 oktober 2015 uppdaterad av: U.S. Army Medical Research and Development Command
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning utförd på egyptiska barn i åldern 6-18 månader.
Det primära syftet med studien är att fastställa den skyddande effekten av ett oralt, inaktiverat helcells enterotoxigent Escherichia coli (ETEC)-vaccin mot diarré i samband med utsöndring av ETEC som uttrycker ett vaccindelat antigen under en uppföljningsperiod på ett år genom aktiv övervakning.
Vaccinet består av en blandning av fem formalin-dödade ETEC-bakterier som uttrycker vanliga ETEC-koloniseringsfaktorer och rekombinant koleratoxin B-subenhet (dödat ETEC/rCTB-vaccin).
Placebopreparatet är värmedödade Escherichia coli K-12-bakterier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
356
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förälderns vilja att låta barnet delta;
- Planerar att bo i avrinningsområdet kontinuerligt i minst ett år
Exklusions kriterier:
- Global utvecklingsförsening
- Svår undernäring
- Kronisk sängliggande status
- Allvarlig kronisk sjukdom som kräver kronisk medicinering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dödat ETEC/rCTB-vaccin
Tre doser administrerade oralt med 2 veckors intervall
|
Cocktail av fem formalin-inaktiverade ETEC-stammar med hela celler (totalt 10^11 formalin-dödade bakterier per dos) plus rekombinant koleratoxin B-subenhet (rCTB) (1 mg)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Tre doser administrerade oralt med 2 veckors intervall
|
Värmedödade, icke-patogena E. coli K-12-bakterier (totalt 10^11 värmedödade bakterier per dos)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till första händelse av diarré på grund av vaccinförebyggbar ETEC (VP-ETEC) enligt definitionen nedan, och ingen annan sampatogen.
Tidsram: 365-dagarsperiod som börjar 14 dagar efter den tredje vaccinationen
|
Tid till första händelse av diarré i samband med utsöndring av VP-ETEC (definierad som ETEC som uttrycker värmelabilt [LT] och värmestabilt enterotoxin [ST], eller ST och en vaccindelad kolonisationsfaktor [d.v.s. CFA/I, CS1 , CS2, CS3, CS4 och/eller CS5]) och ingen annan sampatogen.
|
365-dagarsperiod som börjar 14 dagar efter den tredje vaccinationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till första händelsen av diarré på grund av ST-enbart ETEC som uttrycker en vaccindelad CF (ST-VCF-ETEC) enligt definitionen nedan, och ingen annan sampatogen.
Tidsram: 365-dagarsperiod som börjar 14 dagar efter den tredje vaccinationen
|
Tid till första händelse av diarré i samband med utsöndring av ST-VCF-ETEC (definierad som ETEC som uttrycker endast ST plus eventuell vaccindelad kolonisationsfaktor [dvs. CFA/I, CS1, CS2, CS3, CS4 och/eller CS5] ) och ingen annan sampatogen.
|
365-dagarsperiod som börjar 14 dagar efter den tredje vaccinationen
|
|
Alla händelser av diarré oavsett etiologi
Tidsram: 365-dagarsperiod som börjar 14 dagar efter den tredje vaccinationen
|
Alla händelser (dvs initiala plus återkommande) av diarré associerade med utsöndring av någon ETEC, oavsett fenotyp, och ingen annan sampatogen.
|
365-dagarsperiod som börjar 14 dagar efter den tredje vaccinationen
|
|
IgG serokonversion
Tidsram: Baslinjeserumprov tas före första dosen och prov efter vaccination tas 14 dagar efter tredje dosen
|
IgG-serokonversion (≥ dubbelt ökad post-vaccination endpoint titer jämfört med baslinjen) mot rCTB och vaccinspecifika kolonisationsfaktorer CFA/I, CS2, CS4
|
Baslinjeserumprov tas före första dosen och prov efter vaccination tas 14 dagar efter tredje dosen
|
|
IgA serokonversion
Tidsram: Baslinjeserumprov tas före första dosen och prov efter vaccination tas 14 dagar efter tredje dosen
|
IgA-serokonversion (≥ dubbelt ökad post-vaccination endpoint titer jämfört med baslinjen) mot rCTB och utvalda vaccinspecifika kolonisationsfaktorer CFA/I, CS2, CS4
|
Baslinjeserumprov tas före första dosen och prov efter vaccination tas 14 dagar efter tredje dosen
|
|
Antal begärda biverkningar
Tidsram: 3-dagarsperiod efter varje dos
|
(dvs diarré, kräkningar, feber från vårdgivarens rapport, dålig matning och irritabilitet)
|
3-dagarsperiod efter varje dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Savarino, MD, MPH, Naval Medical Research Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 1998
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2001
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2002
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2015
Första postat (Uppskatta)
22 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSRRB A-7965
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .