Oraalisen, tapetun enterotoksigeenisen Escherichia coli -rokotteen teho ripulin ehkäisyssä egyptiläisillä imeväisillä ja pikkulapsilla
keskiviikko 7. lokakuuta 2015 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, joka suoritettiin egyptiläisillä 6–18 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää oraalisen, inaktivoidun kokosoluisen enterotoksigeenisen Escherichia coli (ETEC) -rokotteen suojaava teho ripulia vastaan, joka liittyy rokotteen yhteistä antigeeniä ilmentävien ETEC:ien erittymiseen yhden vuoden seurantajakson aikana. aktiivisella valvonnalla.
Rokote koostuu viiden formaliinilla tapetun ETEC-bakteerin seoksesta, jotka ilmentävät vallitsevia ETEC-kolonisaatiotekijöitä, ja rekombinantin koleratoksiinin B-alayksikön (tapettu ETEC/rCTB-rokote).
Lumevalmiste on lämmöllä tapettu Escherichia coli K-12 -bakteeri.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
356
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemman halukkuus saada lapsi osallistumaan;
- Suunnittelee asuvansa valuma-alueella yhtäjaksoisesti vähintään vuoden
Poissulkemiskriteerit:
- Maailmanlaajuinen kehitysviive
- Vakava aliravitsemus
- Krooninen vuodepotilas
- Vakava krooninen sairaus, joka vaatii kroonista lääkitystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tapettu ETEC/rCTB-rokote
Kolme annosta suun kautta 2 viikon välein
|
Cocktail viidestä kokosoluisesta, formaliinilla inaktivoidusta ETEC-kannasta (yhteensä 10^11 formaliinilla tapettua bakteeria annosta kohden) sekä rekombinantti koleratoksiini B-alayksikkö (rCTB) (1 mg)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kolme annosta suun kautta 2 viikon välein
|
Lämmöllä tapetut, ei-patogeeniset E. coli K-12 -bakteerit (yhteensä 10^11 lämmöllä tapettua bakteeria annosta kohti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen ripulitapahtumaan, joka johtuu alla määritellystä rokotteella estettävissä olevasta ETEC:stä (VP-ETEC) eikä muista kopatogeeneista.
Aikaikkuna: 365 päivän jakso, joka alkaa 14 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Aika ensimmäiseen ripulitapahtumaan, joka liittyy VP-ETEC:n erittymiseen (määritelty ETEC:ksi, joka ilmentää lämpölabiilia [LT] ja lämpöstabiilia enterotoksiinia [ST] tai ST:ta ja rokotteen yhteistä kolonisaatiotekijää [eli CFA/I, CS1] , CS2, CS3, CS4 ja/tai CS5]) eikä mikään muu patogeeni.
|
365 päivän jakso, joka alkaa 14 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen ripulitapahtumaan, joka johtuu vain ST-ETEC:stä, joka ilmentää rokotteen kanssa yhteistä CF:ää (ST-VCF-ETEC), kuten alla on määritelty, eikä mitään muuta kopatogeeniä.
Aikaikkuna: 365 päivän jakso, joka alkaa 14 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Aika ensimmäiseen ST-VCF-ETEC:n erittymiseen liittyvään ripulitapahtumaan (määritelty ETEC:ksi, joka ilmentää vain ST:tä plus kaikki rokotteen yhteiset kolonisaatiotekijät [eli CFA/I, CS1, CS2, CS3, CS4 ja/tai CS5] ) eikä muita kopatogeenejä.
|
365 päivän jakso, joka alkaa 14 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen
|
|
Kaikki ripulitapahtumat etiologiasta riippumatta
Aikaikkuna: 365 päivän jakso, joka alkaa 14 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Kaikki ripulitapahtumat (eli alkava ja toistuva) ripuli, joka liittyy minkä tahansa ETEC:n erittymiseen fenotyypistä riippumatta, eikä mikään muu kopatogeeni.
|
365 päivän jakso, joka alkaa 14 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen
|
|
IgG-serokonversio
Aikaikkuna: Perustason seeruminäyte kerätään ennen ensimmäistä annosta ja rokotuksen jälkeinen näyte 14 päivää kolmannen annoksen jälkeen
|
IgG-serokonversio (≥ kaksinkertainen nousu rokotuksen jälkeisessä päätepistetiitterissä lähtötilanteeseen verrattuna) rCTB:tä ja rokotespesifisiä kolonisaatiotekijöitä CFA/I, CS2, CS4 vastaan
|
Perustason seeruminäyte kerätään ennen ensimmäistä annosta ja rokotuksen jälkeinen näyte 14 päivää kolmannen annoksen jälkeen
|
|
IgA-serokonversio
Aikaikkuna: Perustason seeruminäyte kerätään ennen ensimmäistä annosta ja rokotuksen jälkeinen näyte 14 päivää kolmannen annoksen jälkeen
|
IgA-serokonversio (≥ kaksinkertainen nousu rokotuksen jälkeisessä päätepistetiitterissä verrattuna lähtötilanteeseen) rCTB:tä ja valittuja rokotespesifisiä kolonisaatiotekijöitä vastaan CFA/I, CS2, CS4
|
Perustason seeruminäyte kerätään ennen ensimmäistä annosta ja rokotuksen jälkeinen näyte 14 päivää kolmannen annoksen jälkeen
|
|
Pyydettyjen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
(eli ripuli, oksentelu, kuume hoitajan ilmoituksen mukaan, huono ruokinta ja ärtyneisyys)
|
3 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Savarino, MD, MPH, Naval Medical Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 1998
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2001
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSRRB A-7965
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .