Eficacia de una vacuna oral de Escherichia Coli enterotoxigénica muerta en la prevención de la diarrea en lactantes y niños pequeños egipcios
7 de octubre de 2015 actualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo realizado en niños egipcios de 6 a 18 meses de edad.
El objetivo principal del estudio es determinar la eficacia protectora de una vacuna oral inactivada de Escherichia coli enterotoxigénica de células enteras (ETEC) contra la diarrea asociada con la excreción de ETEC que expresa un antígeno compartido por la vacuna durante un período de seguimiento de un año. por vigilancia activa.
La vacuna consta de una mezcla de cinco bacterias ETEC muertas con formalina que expresan factores de colonización ETEC prevalentes y la subunidad B de la toxina del cólera recombinante (vacuna ETEC/rCTB muerta).
La preparación de placebo es la bacteria Escherichia coli K-12 muerta por calor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
356
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disposición de los padres para que el niño participe;
- Planes para residir en el área de captación continuamente durante al menos un año
Criterio de exclusión:
- Retraso global del desarrollo
- Desnutrición severa
- Estado de encamado crónico
- Trastorno crónico grave que requiere medicación crónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna muerta ETEC/rCTB
Tres dosis administradas por vía oral a intervalos de 2 semanas
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Cóctel de cinco cepas de ETEC inactivadas con formalina de células enteras (un total de 10^11 bacterias muertas con formalina por dosis) más la subunidad B de la toxina del cólera recombinante (rCTB) (1 mg)
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Comparador de placebos: Placebo
Tres dosis administradas por vía oral a intervalos de 2 semanas
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Bacterias E. coli K-12 no patógenas muertas por calor (un total de 10^11 bacterias muertas por calor por dosis)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el primer evento de diarrea debido a ETEC prevenible por vacunación (VP-ETEC) como se define a continuación, y ningún otro copatógeno.
Periodo de tiempo: Período de 365 días que comienza 14 días después de la tercera vacunación
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Tiempo hasta el primer evento de diarrea asociado con la excreción de VP-ETEC (definido como ETEC que expresa enterotoxina termolábil [LT] y termoestable [ST], o ST y un factor de colonización compartido por la vacuna [es decir, CFA/I, CS1 , CS2, CS3, CS4 y/o CS5]) y ningún otro copatógeno.
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Período de 365 días que comienza 14 días después de la tercera vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el primer evento de diarrea debido a ETEC solo ST que expresa una FQ compartida por la vacuna (ST-VCF-ETEC) como se define a continuación, y ningún otro copatógeno.
Periodo de tiempo: Período de 365 días que comienza 14 días después de la tercera vacunación
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Tiempo hasta el primer evento de diarrea asociado con la excreción de ST-VCF-ETEC (definido como ETEC que expresa solo ST más cualquier factor de colonización compartido por la vacuna [es decir, CFA/I, CS1, CS2, CS3, CS4 y/o CS5] ) y ningún otro copatógeno.
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Período de 365 días que comienza 14 días después de la tercera vacunación
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Todos los eventos de diarrea independientemente de la etiología.
Periodo de tiempo: Período de 365 días que comienza 14 días después de la tercera vacunación
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Todos los eventos (es decir, inicial más recurrente) de diarrea asociada con la excreción de cualquier ETEC, independientemente del fenotipo, y ningún otro copatógeno.
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Período de 365 días que comienza 14 días después de la tercera vacunación
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Seroconversión de IgG
Periodo de tiempo: La muestra de suero inicial se recolecta antes de la primera dosis y la muestra posterior a la vacunación se recolecta 14 días después de la tercera dosis
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Seroconversión de IgG (aumento de ≥ dos veces en el título de punto final posterior a la vacunación con respecto al valor inicial) contra rCTB y factores de colonización específicos de la vacuna CFA/I, CS2, CS4
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La muestra de suero inicial se recolecta antes de la primera dosis y la muestra posterior a la vacunación se recolecta 14 días después de la tercera dosis
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Seroconversión de IgA
Periodo de tiempo: La muestra de suero inicial se recolecta antes de la primera dosis y la muestra posterior a la vacunación se recolecta 14 días después de la tercera dosis
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Seroconversión de IgA (aumento de ≥ dos veces en el título de punto final posterior a la vacunación con respecto al valor inicial) contra rCTB y factores de colonización específicos de la vacuna seleccionados CFA/I, CS2, CS4
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La muestra de suero inicial se recolecta antes de la primera dosis y la muestra posterior a la vacunación se recolecta 14 días después de la tercera dosis
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Número de eventos adversos solicitados
Periodo de tiempo: Período de 3 días después de cada dosis
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(es decir, diarrea, vómitos, fiebre según informe del cuidador, mala alimentación e irritabilidad)
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Período de 3 días después de cada dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Savarino, MD, MPH, Naval Medical Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 1998
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2001
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSRRB A-7965
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