Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность пероральной убитой энтеротоксигенной вакцины против кишечной палочки в профилактике диареи у младенцев и детей младшего возраста в Египте

7 октября 2015 г. обновлено: U.S. Army Medical Research and Development Command
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, проведенное на египетских детях в возрасте от 6 до 18 месяцев. Основной целью исследования является определение защитной эффективности пероральной инактивированной цельноклеточной энтеротоксигенной вакцины против кишечной палочки (ETEC) против диареи, связанной с выделением ETEC, которые экспрессируют антиген, общий для вакцины, в течение одного года наблюдения. при активном наблюдении. Вакцина состоит из смеси пяти убитых формалином бактерий ETEC, экспрессирующих преобладающие факторы колонизации ETEC, и рекомбинантной В-субъединицы холерного токсина (убитая вакцина ETEC/rCTB). Препарат плацебо представляет собой убитую нагреванием бактерию Escherichia coli K-12.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

356

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. готовность родителей к участию ребенка;
  2. Планирует постоянно проживать в зоне охвата не менее одного года

Критерий исключения:

  1. Глобальная задержка развития
  2. Тяжелое недоедание
  3. Хронический прикованный к постели статус
  4. Серьезное хроническое заболевание, требующее постоянного приема лекарств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Убитая вакцина ETEC/rCTB
Три дозы вводят перорально с интервалом в 2 недели.
Биологический: Вакцина ETEC/rCTB
Коктейль из пяти цельноклеточных, инактивированных формалином штаммов ETEC (всего 10^11 бактерий, убитых формалином на дозу) плюс рекомбинантная В-субъединица холерного токсина (rCTB) (1 мг)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Три дозы вводят перорально с интервалом в 2 недели.
Другой: Плацебо
Убитые нагреванием непатогенные бактерии E. coli K-12 (всего 10^11 убитых нагреванием бактерий на дозу)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого эпизода диареи, вызванной вакциноуправляемым ETEC (VP-ETEC), как определено ниже, и отсутствием другого копатогена.
Временное ограничение: 365-дневный период, начинающийся через 14 дней после третьей вакцинации
Время до первого эпизода диареи, связанной с выделением VP-ETEC (определяется как ETEC, экспрессирующий термолабильный [LT] и термостабильный энтеротоксин [ST], или ST и фактор колонизации, общий для вакцины [т. е. CFA/I, CS1 , CS2, CS3, CS4 и/или CS5]), и никакой другой копатоген.
365-дневный период, начинающийся через 14 дней после третьей вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого эпизода диареи из-за ETEC, содержащего только ST, экспрессирующего общий для вакцины CF (ST-VCF-ETEC), как определено ниже, и отсутствие другого копатогена.
Временное ограничение: 365-дневный период, начинающийся через 14 дней после третьей вакцинации
Время до первого эпизода диареи, связанной с выделением ST-VCF-ETEC (определяется как ETEC, экспрессирующий только ST плюс любой общий фактор колонизации вакцины [т. е. CFA/I, CS1, CS2, CS3, CS4 и/или CS5] ) и никакой другой копатоген.
365-дневный период, начинающийся через 14 дней после третьей вакцинации
Все проявления диареи независимо от этиологии
Временное ограничение: 365-дневный период, начинающийся через 14 дней после третьей вакцинации
Все случаи диареи (т. е. первоначальная плюс рецидивирующая) связаны с выделением любого ETEC, независимо от фенотипа, и без другого копатогена.
365-дневный период, начинающийся через 14 дней после третьей вакцинации
Сероконверсия IgG
Временное ограничение: Исходный образец сыворотки берется до первой дозы, а образец после вакцинации берется через 14 дней после третьей дозы.
Сероконверсия IgG (≥ двукратное увеличение поствакцинального конечного титра по сравнению с исходным уровнем) против rCTB и вакциноспецифических факторов колонизации CFA/I, CS2, CS4
Исходный образец сыворотки берется до первой дозы, а образец после вакцинации берется через 14 дней после третьей дозы.
Сероконверсия IgA
Временное ограничение: Исходный образец сыворотки берется до первой дозы, а образец после вакцинации берется через 14 дней после третьей дозы.
Сероконверсия IgA (≥ двукратное увеличение поствакцинального конечного титра по сравнению с исходным уровнем) против rCTB и некоторых вакциноспецифических факторов колонизации CFA/I, CS2, CS4
Исходный образец сыворотки берется до первой дозы, а образец после вакцинации берется через 14 дней после третьей дозы.
Количество запрошенных нежелательных явлений
Временное ограничение: 3-дневный период после каждой дозы
(т. е. диарея, рвота, лихорадка по отчету опекуна, плохое питание и раздражительность)
3-дневный период после каждой дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

U.S. Army Medical Research and Development Command

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Göteborg University
Ministry of Health and Population, Egypt
International Vaccine Institute
U.S. Naval Medical Research Unit No. 3

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Savarino, MD, MPH, Naval Medical Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSRRB A-7965

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцина ETEC/rCTB

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться