Efficacité d'un vaccin oral contre Escherichia Coli entérotoxinogène tué dans la prévention de la diarrhée chez les nourrissons et les jeunes enfants égyptiens
7 octobre 2015 mis à jour par: U.S. Army Medical Research and Development Command
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo réalisé chez des enfants égyptiens âgés de 6 à 18 mois.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'efficacité protectrice d'un vaccin Escherichia coli entérotoxinogène (ETEC) oral à cellules entières inactivées contre la diarrhée associée à l'excrétion d'ETEC qui expriment un antigène partagé par le vaccin sur une période de suivi d'un an. par une surveillance active.
Le vaccin consiste en un mélange de cinq bactéries ETEC tuées au formol exprimant les facteurs de colonisation ETEC prévalents et la sous-unité B de la toxine cholérique recombinante (vaccin ETEC/rCTB tué).
La préparation placebo est constituée de bactéries Escherichia coli K-12 tuées par la chaleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
356
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volonté du parent de faire participer l'enfant;
- Prévoit de résider dans la zone de chalandise de manière continue pendant au moins un an
Critère d'exclusion:
- Retard global de développement
- Malnutrition sévère
- État d'alitement chronique
- Trouble chronique grave nécessitant une médication chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin ETEC/rCTB tué
Trois doses administrées par voie orale à 2 semaines d'intervalle
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Cocktail de cinq souches d'ETEC à cellules entières inactivées au formol (total de 10 ^ 11 bactéries tuées au formol par dose) plus la sous-unité B de la toxine cholérique recombinante (rCTB) (1 mg)
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Comparateur placebo: Placebo
Trois doses administrées par voie orale à 2 semaines d'intervalle
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Bactéries E. coli K-12 non pathogènes tuées par la chaleur (total de 10 ^ 11 bactéries tuées par la chaleur par dose)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant le premier événement de diarrhée dû à ETEC évitable par la vaccination (VP-ETEC) tel que défini ci-dessous, et aucun autre copathogène.
Délai: Période de 365 jours commençant 14 jours après la troisième vaccination
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Délai avant le premier événement de diarrhée associé à l'excrétion de VP-ETEC (défini comme ETEC exprimant une entérotoxine thermolabile [LT] et thermostable [ST], ou ST et un facteur de colonisation partagé par le vaccin [c.-à-d. CFA/I, CS1 , CS2, CS3, CS4 et/ou CS5]) et aucun autre copathogène.
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Période de 365 jours commençant 14 jours après la troisième vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai avant le premier événement de diarrhée dû à l'ETEC ST uniquement exprimant une mucoviscidose partagée par le vaccin (ST-VCF-ETEC) telle que définie ci-dessous, et aucun autre copathogène.
Délai: Période de 365 jours commençant 14 jours après la troisième vaccination
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Délai avant le premier événement de diarrhée associé à l'excrétion de ST-VCF-ETEC (défini comme ETEC exprimant uniquement ST plus tout facteur de colonisation partagé par le vaccin [c'est-à-dire CFA/I, CS1, CS2, CS3, CS4 et/ou CS5] ) et aucun autre copathogène.
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Période de 365 jours commençant 14 jours après la troisième vaccination
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Tous les événements de diarrhée quelle que soit l'étiologie
Délai: Période de 365 jours commençant 14 jours après la troisième vaccination
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Tous les événements (c'est-à-dire, initiaux et récurrents) de diarrhée associés à l'excrétion de n'importe quel ETEC, quel que soit le phénotype, et aucun autre copathogène.
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Période de 365 jours commençant 14 jours après la troisième vaccination
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Séroconversion IgG
Délai: L'échantillon de sérum de base est prélevé avant la première dose et l'échantillon post-vaccinal est prélevé 14 jours après la troisième dose
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Séroconversion IgG (augmentation ≥ double du titre du critère d'évaluation post-vaccination par rapport à la valeur initiale) contre le rCTB et les facteurs de colonisation spécifiques au vaccin CFA/I, CS2, CS4
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L'échantillon de sérum de base est prélevé avant la première dose et l'échantillon post-vaccinal est prélevé 14 jours après la troisième dose
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Séroconversion IgA
Délai: L'échantillon de sérum de base est prélevé avant la première dose et l'échantillon post-vaccinal est prélevé 14 jours après la troisième dose
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Séroconversion IgA (augmentation ≥ double du titre du critère d'évaluation post-vaccination par rapport à la valeur initiale) contre le rCTB et certains facteurs de colonisation spécifiques au vaccin CFA/I, CS2, CS4
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L'échantillon de sérum de base est prélevé avant la première dose et l'échantillon post-vaccinal est prélevé 14 jours après la troisième dose
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Nombre d'événements indésirables sollicités
Délai: Période de 3 jours après chaque dose
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(c.-à-d. diarrhée, vomissements, fièvre signalée par le soignant, mauvaise alimentation et irritabilité)
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Période de 3 jours après chaque dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Savarino, MD, MPH, Naval Medical Research Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 1998
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2001
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2015
Première publication (Estimation)
22 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSRRB A-7965
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