Effekten av en oral, drept enterotoksigen Escherichia coli-vaksine i forebygging av diaré hos egyptiske spedbarn og små barn
7. oktober 2015 oppdatert av: U.S. Army Medical Research and Development Command
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie utført på egyptiske barn i alderen 6-18 måneder.
Hovedmålet med studien er å bestemme den beskyttende effekten av en oral, inaktivert helcellet enterotoksigen Escherichia coli (ETEC) vaksine mot diaré assosiert med utskillelse av ETEC som uttrykker et vaksinedelt antigen over en ettårs oppfølgingsperiode ved aktiv overvåking.
Vaksinen består av en blanding av fem formalindrepte ETEC-bakterier som uttrykker utbredte ETEC-koloniseringsfaktorer og rekombinant koleratoksin B-underenhet (drepte ETEC/rCTB-vaksine).
Placebo-preparatet er varmedrepte Escherichia coli K-12-bakterier.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
356
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forelders vilje til å la barnet delta;
- Planlegger å oppholde seg i nedslagsfelt sammenhengende i minst ett år
Ekskluderingskriterier:
- Global utviklingsforsinkelse
- Alvorlig underernæring
- Kronisk sengeliggende status
- Alvorlig kronisk lidelse som krever kronisk medisinering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Drepet ETEC/rCTB-vaksine
Tre doser administrert oralt med 2 ukers mellomrom
|
Cocktail av fem helcellede, formalin-inaktiverte ETEC-stammer (totalt 10^11 formalin-drepte bakterier per dose) pluss rekombinant koleratoksin B-underenhet (rCTB) (1 mg)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Tre doser administrert oralt med 2 ukers mellomrom
|
Varme-drepte, ikke-patogene E. coli K-12-bakterier (totalt 10^11 varme-drepte bakterier per dose)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første hendelse av diaré på grunn av vaksineforebyggbar ETEC (VP-ETEC) som definert nedenfor, og ingen andre kopatogener.
Tidsramme: 365-dagers periode starter 14 dager etter tredje vaksinasjon
|
Tid til første hendelse av diaré assosiert med utskillelse av VP-ETEC (definert som ETEC som uttrykker varmelabilt [LT] og varmestabilt enterotoksin [ST], eller ST og en vaksinedelt koloniseringsfaktor [dvs. CFA/I, CS1 , CS2, CS3, CS4 og/eller CS5]) og ikke noe annet kopatogen.
|
365-dagers periode starter 14 dager etter tredje vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første hendelse av diaré på grunn av ST-bare ETEC som uttrykker en vaksinedelt CF (ST-VCF-ETEC) som definert nedenfor, og ingen andre kopatogener.
Tidsramme: 365-dagers periode starter 14 dager etter tredje vaksinasjon
|
Tid til første hendelse av diaré assosiert med utskillelse av ST-VCF-ETEC (definert som ETEC som uttrykker kun ST pluss eventuell vaksinedelt koloniseringsfaktor [dvs. CFA/I, CS1, CS2, CS3, CS4 og/eller CS5] ) og ingen annen kopatogen.
|
365-dagers periode starter 14 dager etter tredje vaksinasjon
|
|
Alle hendelser med diaré uavhengig av etiologi
Tidsramme: 365-dagers periode starter 14 dager etter tredje vaksinasjon
|
Alle hendelser (dvs. initial pluss tilbakevendende) av diaré assosiert med utskillelse av ETEC, uavhengig av fenotype, og ingen annen kopatogen.
|
365-dagers periode starter 14 dager etter tredje vaksinasjon
|
|
IgG serokonversjon
Tidsramme: Baseline serumprøver tas før første dose og prøve etter vaksinasjon tas 14 dager etter tredje dose
|
IgG-serokonversjon (≥ to ganger økning i post-vaksinasjon endepunkttiter over baseline) mot rCTB og vaksinespesifikke koloniseringsfaktorer CFA/I, CS2, CS4
|
Baseline serumprøver tas før første dose og prøve etter vaksinasjon tas 14 dager etter tredje dose
|
|
IgA serokonversjon
Tidsramme: Baseline serumprøver tas før første dose og prøve etter vaksinasjon tas 14 dager etter tredje dose
|
IgA-serokonversjon (≥ dobbel økning i post-vaksinasjonsendepunkttiter over baseline) mot rCTB og utvalgte vaksinespesifikke koloniseringsfaktorer CFA/I, CS2, CS4
|
Baseline serumprøver tas før første dose og prøve etter vaksinasjon tas 14 dager etter tredje dose
|
|
Antall oppfordrede uønskede hendelser
Tidsramme: 3-dagers periode etter hver dose
|
(dvs. diaré, oppkast, feber fra omsorgspersonens rapport, dårlig mating og irritabilitet)
|
3-dagers periode etter hver dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Savarino, MD, MPH, Naval Medical Research Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 1998
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2001
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSRRB A-7965
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ETEC/rCTB-vaksine
-
Scandinavian Biopharma ABJohns Hopkins Bloomberg School of Public HealthRekruttering
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNaval Medical Research CenterFullført
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Department of Defense; PATH; Naval Medical Research CenterFullførtFrivillig friskForente stater
-
TASK Applied ScienceFullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtGastroenteritt Escherichia ColiForente stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Department of Defense; Naval Medical Research CenterFullført
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA); Thorne HealthTech, IncRekruttering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvsluttetGastroenteritt Escherichia Coli | VaksinasjonBangladesh
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Laboratorios OrdesaUkjentUnderernæring | HoftebruddSpania