Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia de uma vacina oral enterotoxigênica contra Escherichia Coli morta na prevenção da diarreia em bebês e crianças pequenas egípcios

7 de outubro de 2015 atualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, realizado em crianças egípcias de 6 a 18 meses de idade. O principal objetivo do estudo é determinar a eficácia protetora de uma vacina oral inativada contra Escherichia coli enterotoxigênica de células inteiras (ETEC) contra a diarreia associada à excreção de ETEC que expressa um antígeno compartilhado pela vacina durante um período de acompanhamento de um ano pela vigilância ativa. A vacina consiste em uma mistura de cinco bactérias ETEC mortas por formalina que expressam fatores de colonização ETEC prevalentes e subunidade B da toxina da cólera recombinante (vacina ETEC/rCTB morta). A preparação placebo é a bactéria Escherichia coli K-12 morta pelo calor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

356

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposição dos pais para que a criança participe;
  2. Planeja residir na área de influência continuamente por pelo menos um ano

Critério de exclusão:

  1. Atraso no desenvolvimento global
  2. Desnutrição severa
  3. Estado acamado crônico
  4. Distúrbio crônico grave que requer medicação crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacina morta ETEC/rCTB
Três doses administradas por via oral em intervalos de 2 semanas
Biológico: Vacina ETEC/rCTB
Coquetel de cinco cepas de ETEC de células inteiras inativadas por formalina (total de 10^11 bactérias mortas por formalina por dose) mais subunidade B da toxina da cólera recombinante (rCTB) (1 mg)
Comparador de Placebo: Placebo
Três doses administradas por via oral em intervalos de 2 semanas
Outro: Placebo
Bactérias E. coli K-12 não patogênicas mortas pelo calor (total de 10^11 bactérias mortas pelo calor por dose)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até o primeiro evento de diarreia devido a ETEC evitável por vacina (VP-ETEC), conforme definido abaixo, e nenhum outro co-patógeno.
Prazo: Período de 365 dias começando 14 dias após a terceira vacinação
Tempo até o primeiro evento de diarreia associada à excreção de VP-ETEC (definido como ETEC expressando enterotoxina termolábil [LT] e termoestável [ST], ou ST e um fator de colonização compartilhado por vacina [isto é, CFA/I, CS1 , CS2, CS3, CS4 e/ou CS5]) e nenhum outro copatógeno.
Período de 365 dias começando 14 dias após a terceira vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até o primeiro evento de diarreia devido a ETEC somente ST expressando um CF compartilhado por vacina (ST-VCF-ETEC) conforme definido abaixo, e nenhum outro copatógeno.
Prazo: Período de 365 dias começando 14 dias após a terceira vacinação
Tempo até o primeiro evento de diarreia associada à excreção de ST-VCF-ETEC (definido como ETEC expressando apenas ST mais qualquer fator de colonização compartilhado por vacina [isto é, CFA/I, CS1, CS2, CS3, CS4 e/ou CS5] ) e nenhum outro copatógeno.
Período de 365 dias começando 14 dias após a terceira vacinação
Todos os eventos de diarreia independentemente da etiologia
Prazo: Período de 365 dias começando 14 dias após a terceira vacinação
Todos os eventos (ou seja, inicial mais recorrente) de diarreia associados à excreção de qualquer ETEC, independentemente do fenótipo, e nenhum outro co-patógeno.
Período de 365 dias começando 14 dias após a terceira vacinação
Soroconversão IgG
Prazo: A amostra de soro basal é coletada antes da primeira dose e a amostra pós-vacinação coletada 14 dias após a terceira dose
Soroconversão de IgG (≥ aumento de duas vezes no título do ponto final pós-vacinação em relação à linha de base) contra rCTB e fatores de colonização específicos da vacina CFA/I, CS2, CS4
A amostra de soro basal é coletada antes da primeira dose e a amostra pós-vacinação coletada 14 dias após a terceira dose
Soroconversão IgA
Prazo: A amostra de soro basal é coletada antes da primeira dose e a amostra pós-vacinação coletada 14 dias após a terceira dose
Soroconversão de IgA (≥ aumento de duas vezes no título final pós-vacinação em relação à linha de base) contra rCTB e fatores de colonização específicos da vacina selecionados CFA/I, CS2, CS4
A amostra de soro basal é coletada antes da primeira dose e a amostra pós-vacinação coletada 14 dias após a terceira dose
Número de eventos adversos solicitados
Prazo: Período de 3 dias após cada dose
(ou seja, diarréia, vômito, febre por relato do cuidador, má alimentação e irritabilidade)
Período de 3 dias após cada dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

U.S. Army Medical Research and Development Command

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Göteborg University
Ministry of Health and Population, Egypt
International Vaccine Institute
U.S. Naval Medical Research Unit No. 3

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Savarino, MD, MPH, Naval Medical Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSRRB A-7965

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vacina ETEC/rCTB

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Switzerland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever