口服灭活产肠毒素大肠杆菌疫苗预防埃及婴幼儿腹泻的功效
2015年10月7日 更新者：U.S. Army Medical Research and Development Command
这是一项针对 6-18 个月大的埃及儿童进行的随机、双盲、安慰剂对照临床试验。
该研究的主要目的是确定口服灭活全细胞产肠毒素大肠杆菌 (ETEC) 疫苗对与排泄 ETEC 相关的腹泻的保护功效，ETEC 在一年的随访期间表达疫苗共享抗原通过主动监测。
该疫苗由五种表达普遍 ETEC 定植因子的福尔马林灭活 ETEC 细菌和重组霍乱毒素 B 亚基（灭活 ETEC/rCTB 疫苗）的混合物组成。
安慰剂制剂是热灭活的大肠杆菌 K-12 细菌。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
356
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 父母让孩子参与的意愿；
- 计划在集水区连续居住至少一年
排除标准：
- 整体发育迟缓
- 严重营养不良
- 长期卧床不起
- 需要长期药物治疗的严重慢性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：灭活 ETEC/rCTB 疫苗
以 2 周为间隔口服给药三剂
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五种全细胞、福尔马林灭活的 ETEC 菌株（每剂总共 10^11 福尔马林杀死的细菌）加重组霍乱毒素 B 亚基 (rCTB)（1 毫克）的混合物
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安慰剂比较：安慰剂
以 2 周为间隔口服给药三剂
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热灭活、非致病性大肠杆菌 K-12 细菌（每剂量总共有 10^11 个热灭活细菌）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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至首次因疫苗可预防的 ETEC (VP-ETEC) 引起的腹泻事件的时间如下定义，且无其他共病原体。
大体时间：第三次疫苗接种后 14 天开始的 365 天期限
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首次发生与 VP-ETEC 排泄相关的腹泻事件的时间（定义为 ETEC 表达热不稳定 [LT] 和热稳定肠毒素 [ST]，或 ST 和疫苗共有的定植因子 [即 CFA/I，CS1 , CS2, CS3, CS4, 和/或 CS5]) 并且没有其他共病原体。
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第三次疫苗接种后 14 天开始的 365 天期限
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由于 ST-only ETEC 表达疫苗共享 CF (ST-VCF-ETEC) 且无其他共病原体，至第一次腹泻事件的时间。
大体时间：第三次疫苗接种后 14 天开始的 365 天期限
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首次发生与 ST-VCF-ETEC 排泄相关的腹泻事件的时间（定义为 ETEC 仅表达 ST 加上任何疫苗共有的定植因子 [即 CFA/I、CS1、CS2、CS3、CS4 和/或 CS5] ) 并且没有其他共病原体。
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第三次疫苗接种后 14 天开始的 365 天期限
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不考虑病因的所有腹泻事件
大体时间：第三次疫苗接种后 14 天开始的 365 天期限
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与任何 ETEC 的排泄相关的所有腹泻事件（即初始事件和复发事件），无论表型如何，也没有其他共病原体。
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第三次疫苗接种后 14 天开始的 365 天期限
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IgG 血清转化
大体时间：基线血清标本在第一次给药前收集，接种后标本在第三次给药后 14 天收集
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针对 rCTB 和疫苗特异性定植因子 CFA/I、CS2、CS4 的 IgG 血清转化（接种后终点滴度较基线增加 ≥ 两倍）
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基线血清标本在第一次给药前收集，接种后标本在第三次给药后 14 天收集
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IgA 血清转化
大体时间：基线血清标本在第一次给药前收集，接种后标本在第三次给药后 14 天收集
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针对 rCTB 和选定的疫苗特异性定植因子 CFA/I、CS2、CS4 的 IgA 血清转化（接种后终点滴度较基线增加 ≥ 两倍）
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基线血清标本在第一次给药前收集，接种后标本在第三次给药后 14 天收集
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征求不良事件的数量
大体时间：每次给药后 3 天
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（即，照顾者报告的腹泻、呕吐、发烧、进食不良和易怒）
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每次给药后 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Stephen Savarino, MD, MPH、Naval Medical Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年10月1日
初级完成 (实际的)
2001年3月1日
研究完成 (实际的)
2002年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月21日
首次发布 (估计)
2015年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月7日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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