CARESTREAM Vue PACS v12.1.5 CT 灌流臨床プロトコル (CTP)
2018年11月9日 更新者：Carestream Health, Inc.
この臨床研究の目的は、CARESTREAM Vue PACS 12.1.5 を評価することです。
コンピュータ断層撮影 (CT) 灌流 (「調査装置」) イメージング性能。
CT 灌流 (CTP) イメージングの評価では、CTP を述語デバイスである CT 灌流モジュールを備えた Olea Sphere PACS と比較します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究では、遡及的に収集された 30 の CTP 匿名化患者症例の評価により、CTP の画像性能を実証します。 この研究の目的は、CTP 画像に適用できる重要な測定基準の放射線科医の評価を使用して、治験デバイスと述語デバイスの間で同等の臨床品質を実証することです。
マップには次のものがあります。
- 平均転送時間 (MTT) - 造影剤が組織内に留まる時間
- 脳血液量 (CBV) - 時間の経過とともに組織内に存在する造影剤の濃度に基づく、組織の既知の体積内に存在する血液の量
- 脳血流 (CBF) - 患部組織への血流を表します
- ピークまでの時間 (TTP) - 組織の各体積で最大の増強が達成される時間
- インパルス応答関数の最大値までの時間 (TMAX)
各患者について収集されたレトロスペクティブ データには、CTP 画像と同じ日に完了した非造影頭部 CT 検査と、最初の画像検査の少なくとも 1 ～ 2 日後のフォローアップ頭部 CT (最初の非造影頭部 CT) が含まれます。 ） 可能な場合は。
調査デバイスと述語デバイスの間の同様のパフォーマンスは、次の基準によって実証されました。
私。デバイス間の灌流マップの実質的な同等性 ｉｉ． デバイス間の灌流マップの閾値から生じるコア組織と周辺組織の実質的な同等性 ｉｉｉ． 治療の除外または包含基準に基づく臨床決定は、デバイス間で同等です
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CTP の元のデータ、灌流マップ、および 2 つの非造影頭部 CT のコレクションを含む 30 のレトロスペクティブ CT 灌流 (CTP) ケース。
説明
包含基準:
- MTT、CBV、CBF、TTP、および TMAX の情報を含むケース マップを含むレトロスペクティブな患者 CTP ケース。
- 最初の CT 検査と、可能な場合は最初の検査の 1 ～ 2 日後の CT 検査、および
- 被験者/患者が18歳以上のレトロスペクティブCTP症例
除外基準:
- 低品質の画像、または主治医によって決定された臨床診断の読み取りに臨床的に受け入れられない画像、
- 18歳未満の対象
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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述語ソフトウェア
Olea Sphere PACS と CT 灌流モジュール
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調査用ソフトウェア
Vue PACS 12.1.5
コンピューター断層撮影 (CT) 灌流
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CARESTREAM Vue PACS (「調査デバイス」) の CTP の診断値を、CT Perfusion Module を備えた Olea Sphere PACS (「述語デバイス」) と比較します。
時間枠：一か月
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治験デバイスと述語デバイスの間で同等の臨床品質を実証します。
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一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ayelet Eran, MD、Rambam Health Care Campus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月9日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。