Protocolo clínico de perfusión de TC CARESTREAM Vue PACS v12.1.5 (CTP)

Este estudio demostrará el rendimiento de imágenes CTP mediante una evaluación de 30 casos de pacientes no identificados de CTP recopilados retrospectivamente. El propósito del estudio es demostrar una calidad clínica equivalente entre los dispositivos de investigación y predicados mediante la evaluación de un radiólogo de métricas clave que son aplicables a las imágenes CTP.

Los mapas incluyen lo siguiente:

• Tiempo medio de transferencia (MTT): el tiempo que el material de contraste permanece en el tejido
• Volumen de sangre cerebral (CBV): el volumen de sangre que se encuentra en un volumen conocido del tejido en función de la concentración de material de contraste que se encuentra en el tejido a lo largo del tiempo.
• Flujo sanguíneo cerebral (CBF): describe el flujo de sangre al tejido afectado
• Tiempo hasta el pico (TTP): el tiempo en que se logra la mejora máxima en cada volumen del tejido
• Tiempo hasta el máximo de la función de respuesta al impulso (TMAX)

Los datos retrospectivos recopilados para cada paciente incluirán un examen de TC de cabeza sin contraste completado el mismo día que la imagen de CTP, y una TC de seguimiento de cabeza al menos 1-2 días después del estudio de imagen inicial (TC inicial de cabeza sin contraste). ) si está disponible.

Los siguientes criterios demostraron un rendimiento similar entre los dispositivos de investigación y predicados.

i. Equivalencia sustancial de los mapas de perfusión entre dispositivos ii. Equivalencia sustancial de los tejidos centrales y de penumbra resultantes de los umbrales en los mapas de perfusión entre dispositivos iii. La decisión clínica basada en los criterios de exclusión o inclusión para el tratamiento es equivalente entre dispositivos