Protocolo clínico de perfusão de TC CARESTREAM Vue PACS v12.1.5 (CTP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo demonstrará o desempenho da imagem CTP por meio de uma avaliação de 30 casos de pacientes não identificados por CTP coletados retrospectivamente. O objetivo do estudo é demonstrar a qualidade clínica equivalente entre os dispositivos de investigação e predicados usando uma avaliação radiologista das principais métricas que são aplicáveis às imagens CTP.
Os mapas incluem o seguinte:
- Tempo médio de transferência (MTT) - o tempo que o material de contraste permanece no tecido
- Volume de Sangue Cerebral (CBV) - o volume de sangue que está em um volume conhecido do tecido com base na concentração de material de contraste que está no tecido ao longo do tempo
- Fluxo Sanguíneo Cerebral (CBF) - descreve o fluxo do sangue para o tecido afetado
- Time To Peak (TTP) - o tempo em que o realce máximo é alcançado em cada volume do tecido
- Tempo para o máximo da função de resposta ao impulso (TMAX)
Os dados retrospectivos coletados para cada paciente incluirão um exame de TC de crânio sem contraste concluído no mesmo dia da imagem de CTP e um TC de acompanhamento de cabeça pelo menos 1-2 dias após o estudo de imagem inicial (TC de crânio sem contraste inicial ) se disponível.
Desempenho semelhante entre os dispositivos investigacionais e predicados foi demonstrado pelos critérios a seguir.
eu. Equivalência substancial dos mapas de perfusão entre dispositivos ii. Equivalência substancial dos tecidos do núcleo e da penumbra resultantes dos limiares nos mapas de perfusão entre os dispositivos iii. A decisão clínica com base nos critérios de exclusão ou inclusão para o tratamento é equivalente entre os dispositivos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Casos retrospectivos de CTP de pacientes com mapas de casos que incluem as seguintes informações: MTT, CBV, CBF, TTP e TMAX.
- Exame de TC inicial e exame de TC 1-2 dias após o exame inicial, se disponível, e
- Caso retrospectivo de CTP com sujeito/paciente com 18 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- Imagens de baixa qualidade ou imagens que não são clinicamente aceitáveis para leitura de diagnóstico clínico, conforme determinado pelo Investigador Principal,
- Sujeito menor de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Software predicado
Olea Sphere PACS com módulo de perfusão CT
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Software de investigação
Vue PACS 12.1.5
Perfusão de tomografia computadorizada (TC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar o valor diagnóstico de CTP no CARESTREAM Vue PACS ("dispositivo de investigação") com o Olea Sphere PACS com CT Perfusion Module ("dispositivo predicado").
Prazo: um mês
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Demonstrar qualidade clínica equivalente entre os dispositivos de investigação e predicados.
|
um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayelet Eran, MD, Rambam Health Care Campus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9J8421
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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