Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CARESTREAM Vue PACS v12.1.5 CT Perfusion Clinical Protocol (CTP)

9. november 2018 oppdatert av: Carestream Health, Inc.
Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere CARESTREAM Vue PACS 12.1.5 Computed Tomography (CT) Perfusjon ("undersøkende enhet") avbildningsytelse. Evaluering av CT-perfusjonsavbildning (CTP) vil sammenligne CTP med predikatenheten, Olea Sphere PACS med CT-perfusjonsmodul.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil demonstrere avbildningsytelsen CTP ved en vurdering av 30 CTP avidentifiserte pasienttilfeller samlet inn retrospektivt. Hensikten med studien er å demonstrere tilsvarende klinisk kvalitet mellom undersøkelses- og predikatutstyret ved hjelp av en radiologevaluering av nøkkeltall som gjelder for CTP-bilder.

Kartene inneholder følgende:

  • Mean Transfer Time (MTT) - tiden som kontrastmaterialet forblir i vevet
  • Cerebral Blood Volume (CBV) - volumet av blod som er i et kjent volum av vevet basert på konsentrasjonen av kontrastmateriale som er i vevet over tid
  • Cerebral Blood Flow (CBF) - beskriver strømmen av blodet til det berørte vevet
  • Time To Peak (TTP) - tiden som maksimal forbedring oppnås ved hvert volum av vevet
  • Tid til maksimal impulsresponsfunksjon (TMAX)

De retrospektive dataene som samles inn for hver pasient vil inkludere en CT-undersøkelse med ikke-kontrasthode fullført samme dag som CTP-bildet, og en oppfølgings-CT av hodet minst 1-2 dager etter den første bildebehandlingsstudien (initial CT-hode uten kontrast ) hvis tilgjengelig.

Lignende ytelse mellom undersøkelses- og predikatutstyret ble demonstrert av følgende kriterier.

Jeg. Vesentlig ekvivalens av perfusjonskartene mellom enheter ii. Vesentlig ekvivalens av kjerne- og penumbravev som følge av terskler på perfusjonskartene mellom enheter iii. Den kliniske avgjørelsen basert på eksklusjons- eller inklusjonskriteriene for behandling er ekvivalent mellom enheter

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tretti retrospektive CT-perfusjons (CTP)-tilfeller som inkluderer innsamling av CTP-originaldata, perfusjonskart og 2 ikke-kontrasthode-CT.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Retrospektive pasient-CTP-tilfeller med case-kart som inkluderer følgende informasjon: MTT, CBV, CBF, TTP og TMAX.
  • Innledende CT-eksamen og CT-eksamen 1-2 dager etter innledende eksamen hvis tilgjengelig, og
  • Retrospektiv CTP-sak med forsøksperson/pasient 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Bilder av lav kvalitet, eller bilder som ikke er klinisk akseptable for klinisk diagnostisk avlesning som bestemt av hovedetterforskeren,
  • Person under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Predikatprogramvare
Olea Sphere PACS med CT-perfusjonsmodul
Undersøkende programvare
Vue PACS 12.1.5 Computertomografi (CT) perfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne den diagnostiske verdien av CTP i CARESTREAM Vue PACS ("undersøkelsesenhet") med Olea Sphere PACS med CT Perfusion Module ("predikatenhet").
Tidsramme: en måned
Demonstrere tilsvarende klinisk kvalitet mellom undersøkelses- og predikatutstyret.
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carestream Health, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ayelet Eran, MD, Rambam Health Care Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9J8421

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere