CARESTREAM Vue PACS v12.1.5 CT 灌注临床协议 (CTP)
2018年11月9日 更新者：Carestream Health, Inc.
本临床研究的目的是评估 CARESTREAM Vue PACS 12.1.5
计算机断层扫描 (CT) 灌注（“研究设备”）成像性能。
CT 灌注 (CTP) 成像评估将 CTP 与谓词设备 Olea Sphere PACS 与 CT 灌注模块进行比较。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究将通过对回顾性收集的 30 个 CTP 去识别患者病例的评估来证明 CTP 的成像性能。 该研究的目的是使用放射科医生对适用于 CTP 图像的关键指标进行评估，以证明研究设备和预测设备之间具有同等的临床质量。
这些地图包括以下内容：
- 平均转移时间 (MTT) - 造影剂在组织中停留的时间
- 脑血容量 (CBV) - 根据一段时间内组织中造影剂的浓度，已知组织体积中的血液体积
- 脑血流量 (CBF) - 描述血液流向受影响的组织
- 达到峰值的时间 (TTP) - 在每个组织体积上达到最大增强的时间
- 达到脉冲响应函数最大值的时间 (TMAX)
为每位患者收集的回顾性数据将包括与 CTP 图像在同一天完成的非对比头部 CT 检查，以及在初始影像学研究后至少 1-2 天进行的后续头部 CT（初始非对比头部 CT ） 如果可供使用的话。
研究和预测设备之间的相似性能通过以下标准得到证明。
我。设备之间灌注图的实质等效 ii。 设备 iii 之间灌注图上的阈值导致核心和半影组织的实质等效。 基于排除或纳入治疗标准的临床决策在设备之间是等效的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
30 个回顾性 CT 灌注 (CTP) 案例，包括 CTP 原始数据、灌注图和 2 个非造影头部 CT 的收集。
描述
纳入标准：
- 回顾性患者 CTP 病例和病例图，包括以下信息：MTT、CBV、CBF、TTP 和 TMAX。
- 初始 CT 检查和初始检查后 1-2 天的 CT 检查（如果有），以及
- 受试者/患者 18 岁或以上的回顾性 CTP 病例
排除标准：
- 低质量图像，或由首席研究员确定的临床诊断阅读不可接受的图像，
- 受试者未满 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
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谓词软件
带有 CT 灌注模块的 Olea Sphere PACS
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研究软件
Vue PACS 12.1.5
计算机断层扫描 (CT) 灌注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较 CARESTREAM Vue PACS（“研究设备”）中 CTP 与带有 CT 灌注模块的 Olea Sphere PACS（“预测设备”）的诊断价值。
大体时间：一个月
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证明研究和预测设备之间具有同等的临床质量。
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一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ayelet Eran, MD、Rambam Health Care Campus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月22日
首次发布 (估计)
2015年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月9日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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