CARESTREAM Vue PACS v12.1.5 CT Perfusion Clinical Protocol (CTP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil demonstrere billeddiagnostisk ydeevne CTP ved en vurdering af 30 CTP afidentificerede patienttilfælde indsamlet retrospektivt. Formålet med undersøgelsen er at demonstrere ækvivalent klinisk kvalitet mellem undersøgelses- og prædikatudstyret ved hjælp af en radiologevaluering af nøglemetrikker, der er relevante for CTP-billeder.
Kortene indeholder følgende:
- Mean Transfer Time (MTT) - den tid, som kontrastmaterialet forbliver i vævet
- Cerebral Blood Volume (CBV) - den mængde blod, der er i et kendt volumen af vævet baseret på koncentrationen af kontrastmateriale, der er i vævet over tiden
- Cerebral Blood Flow (CBF) - beskriver strømmen af blodet til det berørte væv
- Time To Peak (TTP) - den tid, hvor maksimal forbedring opnås ved hvert volumen af vævet
- Tid til maksimal impulsresponsfunktion (TMAX)
De retrospektive data indsamlet for hver patient vil omfatte en ikke-kontrast hoved CT-undersøgelse afsluttet på samme dag som CTP-billedet, og en opfølgende hoved-CT mindst 1-2 dage efter den indledende billeddannelsesundersøgelse (initial non-contrast hoved CT ) hvis muligt.
Tilsvarende ydeevne mellem undersøgelses- og prædikatudstyret blev demonstreret af følgende kriterier.
jeg. Væsentlig ækvivalens af perfusionskortene mellem enheder ii. Væsentlig ækvivalens af kerne- og penumbravæv som følge af tærskler på perfusionskortene mellem enheder iii. Den kliniske beslutning baseret på eksklusions- eller inklusionskriterierne for behandling er ækvivalent mellem enhederne
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Retrospektive patient-CTP-tilfælde med casemaps, der indeholder følgende information: MTT, CBV, CBF, TTP og TMAX.
- Indledende CT-eksamen og CT-eksamen 1-2 dage efter den indledende eksamen, hvis tilgængelig, og
- Retrospektiv CTP-sag med forsøgsperson/patient 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Billeder af lav kvalitet eller billeder, der ikke er klinisk acceptable til klinisk diagnostisk læsning som bestemt af hovedforskeren,
- Forsøgsperson under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Prædikatsoftware
Olea Sphere PACS med CT-perfusionsmodul
|
|
Efterforskningssoftware
Vue PACS 12.1.5
Computertomografi (CT) perfusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne den diagnostiske værdi af CTP i CARESTREAM Vue PACS ("undersøgelsesanordning") med Olea Sphere PACS med CT Perfusionsmodul ("prædikatenhed").
Tidsramme: en måned
|
Demonstrere tilsvarende klinisk kvalitet mellem undersøgelses- og prædikatudstyret.
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayelet Eran, MD, Rambam Health Care Campus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9J8421
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .