Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинический протокол CARESTREAM Vue PACS v12.1.5 CT Perfusion (CTP)

9 ноября 2018 г. обновлено: Carestream Health, Inc.
Целью данного клинического исследования является оценка системы CARESTREAM Vue PACS 12.1.5. Компьютерная томография (КТ) Перфузионная визуализация («исследовательское устройство»). Оценка визуализации КТ-перфузии (CTP) будет сравнивать CTP с исходным устройством, Olea Sphere PACS с модулем CT Perfusion.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это исследование продемонстрирует эффективность визуализации CTP путем оценки 30 пациентов с деидентифицированной CTP, собранных ретроспективно. Цель исследования — продемонстрировать эквивалентное клиническое качество между исследуемыми и исходными устройствами с использованием рентгенологической оценки ключевых показателей, которые применимы к изображениям CTP.

Карты включают следующее:

  • Среднее время переноса (MTT) — время, в течение которого контрастное вещество остается в ткани.
  • Церебральный объем крови (ОЦК) - объем крови, который находится в известном объеме ткани, исходя из концентрации контрастного вещества, которое находится в ткани с течением времени.
  • Церебральный кровоток (CBF) - описывает приток крови к пораженной ткани.
  • Время до пика (TTP) — время, за которое достигается максимальное усиление в каждом объеме ткани.
  • Время до максимума импульсной характеристики (TMAX)

Ретроспективные данные, собранные для каждого пациента, будут включать КТ головы без контраста, выполненную в тот же день, что и изображение CTP, и последующую КТ головы по крайней мере через 1-2 дня после первоначального исследования визуализации (начальная КТ головы без контраста). ) если доступно.

Сходные характеристики исследуемого и исходного устройств были продемонстрированы по следующим критериям.

я. Существенная эквивалентность карт перфузии между устройствами ii. Существенная эквивалентность тканей ядра и полутени в результате порогов на картах перфузии между устройствами iii. Клиническое решение, основанное на критериях исключения или включения лечения, одинаково для разных устройств.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Тридцать ретроспективных случаев КТ перфузии (CTP), которые включают сбор исходных данных CTP, карты перфузии и 2 КТ головы без контраста.

Описание

Критерии включения:

  • Ретроспективные случаи CTP пациентов с картами случаев, которые включают следующую информацию: MTT, CBV, CBF, TTP и TMAX.
  • Первичное КТ-обследование и КТ-обследование через 1-2 дня после первоначального обследования, если таковые имеются, и
  • Ретроспективный случай CTP с субъектом/пациентом в возрасте 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Изображения низкого качества или изображения, которые клинически неприемлемы для клинической диагностики, как это определено Главным исследователем,
  • Субъект моложе 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Предикатное программное обеспечение
Olea Sphere PACS с перфузионным модулем КТ
Исследовательское программное обеспечение
Vue PACS 12.1.5 Компьютерная томография (КТ) Перфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить диагностическую ценность CTP в CARESTREAM Vue PACS («исследуемое устройство») с Olea Sphere PACS с перфузионным модулем CT («предикатное устройство»).
Временное ограничение: один месяц
Продемонстрируйте эквивалентное клиническое качество между исследуемыми и стандартными устройствами.
один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ayelet Eran, MD, Rambam Health Care Campus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9J8421

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться