- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02557282
Клинический протокол CARESTREAM Vue PACS v12.1.5 CT Perfusion (CTP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование продемонстрирует эффективность визуализации CTP путем оценки 30 пациентов с деидентифицированной CTP, собранных ретроспективно. Цель исследования — продемонстрировать эквивалентное клиническое качество между исследуемыми и исходными устройствами с использованием рентгенологической оценки ключевых показателей, которые применимы к изображениям CTP.
Карты включают следующее:
- Среднее время переноса (MTT) — время, в течение которого контрастное вещество остается в ткани.
- Церебральный объем крови (ОЦК) - объем крови, который находится в известном объеме ткани, исходя из концентрации контрастного вещества, которое находится в ткани с течением времени.
- Церебральный кровоток (CBF) - описывает приток крови к пораженной ткани.
- Время до пика (TTP) — время, за которое достигается максимальное усиление в каждом объеме ткани.
- Время до максимума импульсной характеристики (TMAX)
Ретроспективные данные, собранные для каждого пациента, будут включать КТ головы без контраста, выполненную в тот же день, что и изображение CTP, и последующую КТ головы по крайней мере через 1-2 дня после первоначального исследования визуализации (начальная КТ головы без контраста). ) если доступно.
Сходные характеристики исследуемого и исходного устройств были продемонстрированы по следующим критериям.
я. Существенная эквивалентность карт перфузии между устройствами ii. Существенная эквивалентность тканей ядра и полутени в результате порогов на картах перфузии между устройствами iii. Клиническое решение, основанное на критериях исключения или включения лечения, одинаково для разных устройств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Ретроспективные случаи CTP пациентов с картами случаев, которые включают следующую информацию: MTT, CBV, CBF, TTP и TMAX.
- Первичное КТ-обследование и КТ-обследование через 1-2 дня после первоначального обследования, если таковые имеются, и
- Ретроспективный случай CTP с субъектом/пациентом в возрасте 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Изображения низкого качества или изображения, которые клинически неприемлемы для клинической диагностики, как это определено Главным исследователем,
- Субъект моложе 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Предикатное программное обеспечение
Olea Sphere PACS с перфузионным модулем КТ
|
Исследовательское программное обеспечение
Vue PACS 12.1.5
Компьютерная томография (КТ) Перфузия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнить диагностическую ценность CTP в CARESTREAM Vue PACS («исследуемое устройство») с Olea Sphere PACS с перфузионным модулем CT («предикатное устройство»).
Временное ограничение: один месяц
|
Продемонстрируйте эквивалентное клиническое качество между исследуемыми и стандартными устройствами.
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ayelet Eran, MD, Rambam Health Care Campus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9J8421
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .