Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CRESTREAM Vue PACS v12.1.5 CT Perfusie Klinisch Protocol (CTP)

9 november 2018 bijgewerkt door: Carestream Health, Inc.
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de CARESTREAM Vue PACS 12.1.5 Computertomografie (CT) Perfusie ("onderzoeksapparaat") beeldprestaties. Evaluatie van CT Perfusion (CTP) beeldvorming zal CTP vergelijken met het predicaatapparaat, de Olea Sphere PACS met CT Perfusion Module.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de beeldvormingsprestaties van CTP demonstreren door een beoordeling van 30 CTP-geanonimiseerde patiëntencasussen die retrospectief zijn verzameld. Het doel van het onderzoek is om gelijkwaardige klinische kwaliteit tussen de onderzoeks- en predikaatapparaten aan te tonen met behulp van een radioloogevaluatie van de belangrijkste meetwaarden die van toepassing zijn op CTP-beelden.

De kaarten omvatten het volgende:

  • Mean Transfer Time (MTT) - de tijd dat het contrastmiddel in het weefsel blijft
  • Cerebraal bloedvolume (CBV) - het bloedvolume dat zich in een bekend volume van het weefsel bevindt, gebaseerd op de concentratie van contrastmateriaal dat zich in de loop van de tijd in het weefsel bevindt
  • Cerebrale bloedstroom (CBF) - beschrijft de stroom van het bloed naar het aangetaste weefsel
  • Time To Peak (TTP) - de tijd dat maximale versterking wordt bereikt bij elk volume van het weefsel
  • Tijd tot maximum impulsresponsfunctie (TMAX)

De retrospectieve gegevens die voor elke patiënt worden verzameld, omvatten een niet-contrast CT-onderzoek van het hoofd dat wordt uitgevoerd op dezelfde dag als de CTP-afbeelding, en een vervolg-CT van het hoofd ten minste 1-2 dagen na het initiële beeldvormende onderzoek (initiële niet-contrast CT-scan van het hoofd). ) indien beschikbaar.

Vergelijkbare prestaties tussen de onderzoeks- en predicaatapparaten werden aangetoond door de volgende criteria.

i. Substantiële gelijkwaardigheid van de perfusiekaarten tussen apparaten ii. Substantiële gelijkwaardigheid van de kern- en halfschaduwweefsels als gevolg van drempels op de perfusiekaarten tussen apparaten iii. De klinische beslissing op basis van de uitsluitings- of opnamecriteria voor behandeling is gelijk voor alle apparaten

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dertig retrospectieve CT-perfusiegevallen (CTP), waaronder de verzameling van originele CTP-gegevens, perfusiekaarten en 2 niet-contrastkop-CT's.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Retrospectieve CTP-cases van patiënten met case-maps die de volgende informatie bevatten: MTT, CBV, CBF, TTP en TMAX.
  • Initieel CT-onderzoek en CT-onderzoek 1-2 dagen na het eerste onderzoek indien beschikbaar, en
  • Retrospectief CTP-geval met proefpersoon/patiënt van 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Beelden van lage kwaliteit, of beelden die klinisch niet aanvaardbaar zijn voor klinische diagnostische aflezing zoals bepaald door de hoofdonderzoeker,
  • Onderwerp jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Predikaat software
Olea Sphere PACS met CT-perfusiemodule
Onderzoekssoftware
Vue PACS 12.1.5 Computertomografie (CT) Perfusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de diagnostische waarde van CTP in CARESTREAM Vue PACS ("onderzoeksapparaat") te vergelijken met de Olea Sphere PACS met CT Perfusion Module ("predikaatapparaat").
Tijdsspanne: een maand
Demonstreer gelijkwaardige klinische kwaliteit tussen de onderzoeks- en predikaatapparaten.
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ayelet Eran, MD, Rambam Health Care Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9J8421

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren