- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02557282
CRESTREAM Vue PACS v12.1.5 CT Perfusie Klinisch Protocol (CTP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de beeldvormingsprestaties van CTP demonstreren door een beoordeling van 30 CTP-geanonimiseerde patiëntencasussen die retrospectief zijn verzameld. Het doel van het onderzoek is om gelijkwaardige klinische kwaliteit tussen de onderzoeks- en predikaatapparaten aan te tonen met behulp van een radioloogevaluatie van de belangrijkste meetwaarden die van toepassing zijn op CTP-beelden.
De kaarten omvatten het volgende:
- Mean Transfer Time (MTT) - de tijd dat het contrastmiddel in het weefsel blijft
- Cerebraal bloedvolume (CBV) - het bloedvolume dat zich in een bekend volume van het weefsel bevindt, gebaseerd op de concentratie van contrastmateriaal dat zich in de loop van de tijd in het weefsel bevindt
- Cerebrale bloedstroom (CBF) - beschrijft de stroom van het bloed naar het aangetaste weefsel
- Time To Peak (TTP) - de tijd dat maximale versterking wordt bereikt bij elk volume van het weefsel
- Tijd tot maximum impulsresponsfunctie (TMAX)
De retrospectieve gegevens die voor elke patiënt worden verzameld, omvatten een niet-contrast CT-onderzoek van het hoofd dat wordt uitgevoerd op dezelfde dag als de CTP-afbeelding, en een vervolg-CT van het hoofd ten minste 1-2 dagen na het initiële beeldvormende onderzoek (initiële niet-contrast CT-scan van het hoofd). ) indien beschikbaar.
Vergelijkbare prestaties tussen de onderzoeks- en predicaatapparaten werden aangetoond door de volgende criteria.
i. Substantiële gelijkwaardigheid van de perfusiekaarten tussen apparaten ii. Substantiële gelijkwaardigheid van de kern- en halfschaduwweefsels als gevolg van drempels op de perfusiekaarten tussen apparaten iii. De klinische beslissing op basis van de uitsluitings- of opnamecriteria voor behandeling is gelijk voor alle apparaten
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Retrospectieve CTP-cases van patiënten met case-maps die de volgende informatie bevatten: MTT, CBV, CBF, TTP en TMAX.
- Initieel CT-onderzoek en CT-onderzoek 1-2 dagen na het eerste onderzoek indien beschikbaar, en
- Retrospectief CTP-geval met proefpersoon/patiënt van 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Beelden van lage kwaliteit, of beelden die klinisch niet aanvaardbaar zijn voor klinische diagnostische aflezing zoals bepaald door de hoofdonderzoeker,
- Onderwerp jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Predikaat software
Olea Sphere PACS met CT-perfusiemodule
|
Onderzoekssoftware
Vue PACS 12.1.5
Computertomografie (CT) Perfusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de diagnostische waarde van CTP in CARESTREAM Vue PACS ("onderzoeksapparaat") te vergelijken met de Olea Sphere PACS met CT Perfusion Module ("predikaatapparaat").
Tijdsspanne: een maand
|
Demonstreer gelijkwaardige klinische kwaliteit tussen de onderzoeks- en predikaatapparaten.
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayelet Eran, MD, Rambam Health Care Campus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9J8421
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .