CARESTREAM Vue PACS v12.1.5 CT 관류 임상 프로토콜 (CTP)
2018년 11월 9일 업데이트: Carestream Health, Inc.
이 임상 연구의 목적은 CARESTREAM Vue PACS 12.1.5를 평가하는 것입니다.
컴퓨터 단층촬영(CT) 관류("조사 장치") 영상 성능.
CT 관류(CTP) 영상의 평가는 CTP를 선행 장비인 Olea Sphere PACS with CT Perfusion Module과 비교합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 후향적으로 수집된 30명의 CTP 비식별 환자 사례를 평가하여 이미징 성능 CTP를 입증할 것입니다. 이 연구의 목적은 CTP 이미지에 적용할 수 있는 주요 지표의 방사선 전문의 평가를 사용하여 연구용 장치와 선행 장치 간에 동등한 임상 품질을 입증하는 것입니다.
지도에는 다음이 포함됩니다.
- Mean Transfer Time(MTT) - 조영제가 조직에 머무르는 시간
- CBV(Cerebral Blood Volume) - 시간 경과에 따라 조직에 있는 조영제의 농도를 기반으로 조직의 알려진 부피에 있는 혈액의 부피
- CBF(Cerebral Blood Flow) - 영향을 받는 조직으로의 혈액 흐름을 설명합니다.
- TTP(Time To Peak) - 조직의 각 부피에서 최대 증강이 달성되는 시간
- 임펄스 응답 함수의 최대 시간(TMAX)
각 환자에 대해 수집된 후향적 데이터에는 CTP 이미지와 같은 날 완료한 비조영 두부 CT 검사와 초기 영상 연구(초기 비조영 두부 CT ) 가능한 경우.
연구용 장치와 선행 장비 간의 유사한 성능이 다음 기준에 의해 입증되었습니다.
나. 장치 간 관류 맵의 실질적인 동등성 ii. 장치 간 관류 맵의 임계값으로 인한 코어 및 반음부 조직의 실질적인 동등성 iii. 치료에 대한 제외 또는 포함 기준에 기반한 임상 결정은 기기 간에 동일합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CTP 원본 데이터 수집, 관류 지도 및 2개의 비조영 머리 CT를 포함하는 30개의 후향적 CT 관류(CTP) 사례.
설명
포함 기준:
- MTT, CBV, CBF, TTP 및 TMAX 정보를 포함하는 사례 맵이 있는 소급 환자 CTP 사례.
- 초기 CT 검사 및 가능한 경우 초기 검사 1-2일 후 CT 검사 및
- 피험자/환자가 18세 이상인 후향적 CTP 사례
제외 기준:
- 낮은 품질의 이미지 또는 주임 연구원이 결정한 임상 진단 판독에 임상적으로 허용되지 않는 이미지,
- 18세 미만 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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술어 소프트웨어
CT 관류 모듈이 있는 Olea Sphere PACS
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조사 소프트웨어
뷰 PACS 12.1.5
컴퓨터 단층촬영(CT) 관류
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CARESTREAM Vue PACS("조사 장치")에서 CTP의 진단 값을 CT 관류 모듈이 있는 Olea Sphere PACS("선정 장치")와 비교합니다.
기간: 한달
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연구용 장치와 전제 장치 간에 동등한 임상 품질을 보여줍니다.
|
한달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ayelet Eran, MD, Rambam Health Care Campus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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