CARESTREAM Vue PACS v12.1.5 Protocole clinique CT Perfusion (CTP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude démontrera les performances d'imagerie CTP par une évaluation de 30 cas de patients anonymisés CTP collectés rétrospectivement. Le but de l'étude est de démontrer une qualité clinique équivalente entre les dispositifs expérimentaux et prédicats à l'aide d'une évaluation par un radiologue des paramètres clés applicables aux images CTP.
Les cartes comprennent les éléments suivants :
- Temps de transfert moyen (MTT) - le temps pendant lequel le produit de contraste reste dans le tissu
- Volume sanguin cérébral (CBV) - le volume de sang qui se trouve dans un volume connu du tissu basé sur la concentration de produit de contraste qui se trouve dans le tissu au fil du temps
- Débit sanguin cérébral (CBF) - décrit le flux sanguin vers le tissu affecté
- Time To Peak (TTP) - le temps pendant lequel l'amélioration maximale est atteinte à chaque volume de tissu
- Temps jusqu'au maximum de la fonction de réponse impulsionnelle (TMAX)
Les données rétrospectives recueillies pour chaque patient comprendront un examen CT de la tête sans contraste effectué le même jour que l'image CTP, et un CT de la tête de suivi au moins 1 à 2 jours après l'étude d'imagerie initiale (TDM initial de la tête sans contraste ) si disponible.
Des performances similaires entre les dispositifs expérimentaux et prédicats ont été démontrées par les critères suivants.
je. Équivalence substantielle des cartes de perfusion entre les dispositifs ii. Équivalence substantielle des tissus du noyau et de la pénombre résultant des seuils sur les cartes de perfusion entre les dispositifs iii. La décision clinique basée sur les critères d'exclusion ou d'inclusion pour le traitement est équivalente entre les dispositifs
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Cas rétrospectifs de patients CTP avec des cartes de cas qui incluent les informations suivantes : MTT, CBV, CBF, TTP et TMAX.
- Examen CT initial et examen CT 1-2 jours après l'examen initial si disponible, et
- Cas CTP rétrospectif avec sujet/patient âgé de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Images de mauvaise qualité ou images qui ne sont pas cliniquement acceptables pour la lecture diagnostique clinique, tel que déterminé par le chercheur principal,
- Sujet de moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Logiciel de prédicat
Olea Sphere PACS avec module de perfusion CT
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Logiciel d'investigation
Vue PACS 12.1.5
Perfusion par tomodensitométrie (TDM)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer la valeur diagnostique du CTP dans CARESTREAM Vue PACS ("dispositif expérimental") au PACS Olea Sphere avec CT Perfusion Module ("dispositif prédicat").
Délai: un mois
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Démontrer une qualité clinique équivalente entre les dispositifs expérimentaux et prédicats.
|
un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayelet Eran, MD, Rambam Health Care Campus
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9J8421
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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