関節リウマチ患者における Remsima™ の安全性と有効性を評価するための観察研究

以下の患者は他の抗 TNF 群に含まれていました。

• レムシマまたはレミケード以外の抗TNF薬のみの投与を受けている患者
• 非生物学的治療からレムシマまたはレミケード以外の抗TNF治療薬に切り替えた患者
• 研究登録前に抗TNF薬以外の生物学的製剤治療からレムシマまたはレミケード以外の抗TNF薬に切り替えた患者

• B型肝炎ウイルスの再活性化
• うっ血性心不全
• 日和見感染症（結核を除く）
• 敗血症を含む重篤な感染症（日和見感染症および結核を除く）
• 結核（TB）
• 血清障害（遅発性過敏反応）
• 血液学的反応
• 全身性エリテマトーデス/全身性エリテマトーデス様症候群
• 脱髄障害
• リンパ腫 (肝脾 T 細胞リンパ腫ではない)
• 肝胆道イベント
• 肝脾 T 細胞リンパ腫 (HSTCL)
• 疾患再燃後の再導入レジメン中の重篤な注入反応
• サルコイドーシス/サルコイドーシス様反応
• 白血病
• 悪性腫瘍（リンパ腫を除く）
• 皮膚ガン
• 妊娠中の暴露
• 注入期間の短縮に伴う注入反応
• 輸液関連反応（IRR）/過敏症/アナフィラキシー反応

28 関節の疾患活動性スコア (DAS28) は、次の 2 つの式を使用して 2 つの方法で計算されます: DAS28(ESR) = (0.56 × √TJC28) + (0.28 × √SJC28) + (0.70 × ln(ESR)) + ( 0.014 × GH); DAS28(CRP) = (0.56 × √TJC28) + (0.28 × √SJC28) + (0.36 × ln(CRP + 1)) + (0.014 × GH) + 0.96

どこ：

TJC28 = 圧痛関節の数 (0-28): 圧痛関節の数 (TJC)。 SJC28 = 腫れた関節の数 (0-28): 腫れた関節の数 (SJC)。 ESR = ESR 測定値 (mm/h); CRP = CRP 測定値 (mg/L); GH = VAS (0 ～ 100 mm) で測定された疾患活動性の患者全体評価

疾患活動性は次のように 10 ポイントスケールで指数付けされ、数値が高いほど疾患活動性が悪化していることを示します。

寛解: DAS28 < 2.6 低い疾患活動性: 2.6 ≤ DAS28 < 3.2 中等度の疾患活動性: 3.2 ≤ DAS28 ≤ 5.1 高い疾患活動性: 5.1 < DAS28

関節炎に関連した機能障害は、健康評価アンケート (HAQ) の障害指数を使用して測定されます。HAQ は、服を着る能力、ベッドから起き上がる能力、運動能力など、多くの関連分野の機能能力を評価する検証済みの自己記入式フォームです。食べる、歩く、個人の衛生状態を維持する、手を伸ばす、握るなどの活動を 0 (問題なく) から 3 (できない) までのスケールで評価します。 スコアの範囲は 0 から 3 であり、スコアが高いほど障害が重度であることを示します。

健康評価アンケートには 8 つのカテゴリがあります。 各質問の答えは次のように採点されます: まったく困難なし = 0、ある程度困難 = 1、非常に困難 = 2、できない = 3。

合計されたカテゴリ スコア (調整スコアを使用) を回答されたカテゴリの数で割って、身体能力の HAQ 推定値を取得します。