Un estudio observacional para evaluar la seguridad y la eficacia de Remsima™ en pacientes con AR

Los siguientes pacientes se incluyeron en otro grupo anti-TNF.

• Pacientes que hayan recibido únicamente anti-TNF distintos de Remsima o Remicade
• Pacientes que cambiaron de tratamiento no biológico a anti-TNF distintos de Remsima o Remicade
• Pacientes que cambiaron de un tratamiento biológico distinto de anti-TNF antes de la inscripción en el estudio a anti-TNF distinto de Remsima o Remicade

• Reactivación del virus de la hepatitis B
• Insuficiencia cardíaca congestiva
• Infecciones oportunistas (excluida la tuberculosis)
• Infecciones graves, incluida la sepsis (excluidas las infecciones oportunistas y la tuberculosis)
• Tuberculosis (TB)
• Enfermedad del suero (reacciones de hipersensibilidad retardada)
• Reacciones hematológicas
• Lupus eritematoso sistémico/síndrome similar al lupus
• Trastornos desmielinizantes
• Linfoma (no linfoma de células T hepatoesplénico)
• Eventos hepatobiliares
• Linfoma hepatoesplénico de células T (HSTCL)
• Reacciones graves a la infusión durante un régimen de reinducción después de un brote de enfermedad
• Sarcoidosis/reacciones tipo sarcoide
• Leucemia
• Malignidad (excluyendo linfoma)
• Cáncer de piel
• Exposición durante el embarazo
• Reacciones a la perfusión asociadas con una duración más corta de la perfusión
• Reacción relacionada con la perfusión (RRI)/hipersensibilidad/reacción anafiláctica

La puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones (DAS28) se calculará de dos maneras utilizando las dos ecuaciones siguientes: DAS28(ESR) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,70 × ln(ESR)) + ( 0,014 × GH); DAS28(PCR) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,36 × ln(PCR + 1)) + (0,014 × GH) + 0,96

Dónde:

TJC28 = número de articulaciones sensibles (0-28): recuento de articulaciones sensibles (TJC); SJC28 = número de articulaciones inflamadas (0-28): recuento de articulaciones inflamadas (SJC); VSG = medición de VSG (mm/h); PCR = medición de PCR (mg/L); GH = Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad medida en EVA (0 - 100 mm)

La actividad de la enfermedad se indexa de la siguiente manera, en una escala de 10 puntos, donde los números más altos indican una peor actividad de la enfermedad:

Remisión: DAS28 < 2,6 Actividad baja de la enfermedad: 2,6 ≤ DAS28 < 3,2 Actividad moderada de la enfermedad: 3,2 ≤ DAS28 ≤ 5,1 Actividad alta de la enfermedad: 5,1 < DAS28

La discapacidad funcional relacionada con la artritis se medirá utilizando el índice de discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ), un formulario validado y autoadministrado que evalúa la capacidad funcional en una serie de áreas relevantes, incluida la capacidad para vestirse, levantarse de la cama, comer, caminar, mantener la higiene personal, alcanzar, agarrar y otras actividades en una escala que va de 0 (sin ninguna dificultad) a 3 (incapaz de hacer). Las puntuaciones varían de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indican una peor discapacidad.

Hay 8 categorías dentro del Cuestionario de Evaluación de la Salud. La respuesta a cada pregunta se puntuará de la siguiente manera: Sin ninguna dificultad = 0, Con cierta dificultad = 1, Con mucha dificultad = 2, Sin poder hacerlo = 3.

Divida las puntuaciones de las categorías sumadas (utilizando la puntuación de ajuste) por el número de categorías respondidas para obtener la estimación HAQ de la capacidad física.