En observationsundersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af Remsima™ hos patienter med RA

Følgende patienter blev inkluderet i andre anti-TNF-grupper.

• Patienter, der kun har modtaget andre anti-TNF end Remsima eller Remicade
• Patienter, der skiftede fra ikke-biologisk behandling til anden anti-TNF end Remsima eller Remicade
• Patienter, der skiftede fra anden biologisk behandling end anti-TNF før studieindskrivning til anden anti-TNF end Remsima eller Remicade

• Reaktivering af hepatitis B-virus
• Kongestiv hjertesvigt
• Opportunistiske infektioner (undtagen tuberkulose)
• Alvorlige infektioner inklusive sepsis (undtagen opportunistiske infektioner og tuberkulose)
• Tuberkulose (TB)
• Serumsyge (forsinkede overfølsomhedsreaktioner)
• Hæmatologiske reaktioner
• Systemisk lupus erythematosus/lupuslignende syndrom
• Demyeliniserende lidelser
• Lymfom (ikke hepatosplenisk T-celle lymfom)
• Hepatobiliære hændelser
• Hepatosplenisk T-celle lymfom (HSTCL)
• Alvorlige infusionsreaktioner under et re-induktionsregime efter sygdomsopblussen
• Sarcoidose/sarkoidlignende reaktioner
• Leukæmi
• Malignitet (undtagen lymfom)
• Hudkræft
• Graviditetseksponering
• Infusionsreaktioner forbundet med forkortet infusionsvarighed
• Infusionsrelateret reaktion (IRR)/overfølsomhed/anafylaktisk reaktion

Sygdomsaktivitetsscore i 28 led (DAS28) vil blive beregnet på to måder ved hjælp af følgende to ligninger: DAS28(ESR) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,70 × ln(ESR)) + ( 0,014 x GH); DAS28(CRP) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,36 × ln(CRP + 1)) + (0,014 × GH) + 0,96

Hvor:

TJC28 = antal ømme led (0-28): antal ømme led (TJC); SJC28 = antal hævede led (0-28): antal hævede led (SJC); ESR = ESR-måling (mm/h); CRP = CRP-måling (mg/L); GH = Patient Global Assessment of Disease Activity målt på VAS (0 - 100 mm)

Sygdomsaktivitet indekseres som følger på en 10-punktsskala, hvor højere tal indikerer værre sygdomsaktivitet:

Remission: DAS28 < 2,6 Lav sygdomsaktivitet: 2,6 ≤ DAS28 < 3,2 Moderat sygdomsaktivitet: 3,2 ≤ DAS28 ≤ 5,1 Høj sygdomsaktivitet: 5,1 < DAS28

Den gigtrelaterede funktionsnedsættelse vil blive målt ved hjælp af handicapindekset i Health Assessment Questionnaire (HAQ), en valideret, selvadministreret formular, der vurderer funktionsevnen på en række relevante områder, herunder evnen til at klæde sig på, stå op fra sengen, spise, gå, vedligeholde personlig hygiejne, rækkevidde, greb og andre aktiviteter på en skala fra 0 (uden besvær) til 3 (ikke i stand til at udføre). Scorer varierer fra 0 til 3, hvor højere score indikerer værre handicap.

Der er 8 kategorier i Sundhedsvurderingsspørgeskemaet. Svaret på hvert spørgsmål vil blive bedømt som følger: Uden nogen vanskeligheder = 0, Med nogen vanskeligheder = 1, Med meget vanskeligheder = 2, Ude af stand = 3.

Divider de opsummerede kategoriscores (ved hjælp af justeringsscore) med antallet af besvarede kategorier for at opnå HAQ-estimatet af fysisk formåen.