Een observationele studie om de veiligheid en werkzaamheid van Remsima™ bij patiënten met RA te evalueren

De volgende patiënten werden opgenomen in een andere anti-TNF-groep.

• Patiënten die alleen andere anti-TNF-middelen hebben gekregen dan Remsima of Remicade
• Patiënten die zijn overgestapt van een niet-biologische behandeling naar een andere anti-TNF-behandeling dan Remsima of Remicade
• Patiënten die vóór deelname aan de studie zijn overgestapt van een andere biologische behandeling dan anti-TNF naar een andere anti-TNF-behandeling dan Remsima of Remicade

• Reactivatie van het Hepatitis B-virus
• Congestief hartfalen
• Opportunistische infecties (exclusief tuberculose)
• Ernstige infecties, waaronder sepsis (met uitzondering van opportunistische infecties en tuberculose)
• Tuberculose (tbc)
• Serumziekte (vertraagde overgevoeligheidsreacties)
• Hematologische reacties
• Systemische lupus erythematosus/lupusachtig syndroom
• Demyeliniserende aandoeningen
• Lymfoom (niet hepatosplenisch T-cellymfoom)
• Hepatobiliaire gebeurtenissen
• Hepatosplenisch T-cellymfoom (HSTCL)
• Ernstige infusiereacties tijdens een herinductieregime na een opflakkering van de ziekte
• Sarcoïdose/sarcoïdachtige reacties
• Leukemie
• Maligniteit (exclusief lymfoom)
• Huidkanker
• Blootstelling tijdens de zwangerschap
• Infusiereacties geassocieerd met een verkorte infusieduur
• Infusiegerelateerde reactie (IRR)/overgevoeligheid/anafylactische reactie

De ziekteactiviteitsscore in 28 gewrichten (DAS28) wordt op twee manieren berekend met behulp van de volgende twee vergelijkingen: DAS28(ESR) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,70 × ln(ESR)) + ( 0,014 × GH); DAS28(CRP) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,36 × ln(CRP + 1)) + (0,014 × GH) + 0,96

Waar:

TJC28 = aantal gevoelige gewrichten (0-28): aantal gevoelige gewrichten (TJC); SJC28 = aantal gezwollen gewrichten (0-28): aantal gezwollen gewrichten (SJC); ESR = ESR-meting (mm/u); CRP = CRP-meting (mg/L); GH = Patiënt Global Assessment of Disease Activity gemeten op VAS (0 - 100 mm)

Ziekteactiviteit wordt als volgt geïndexeerd, op een schaal van 10 punten, waarbij hogere cijfers een slechtere ziekteactiviteit aangeven:

Remissie: DAS28 < 2,6 Lage ziekteactiviteit: 2,6 ≤ DAS28 < 3,2 Matige ziekteactiviteit: 3,2 ≤ DAS28 ≤ 5,1 Hoge ziekteactiviteit: 5,1 < DAS28

De aan artritis gerelateerde functionele handicap zal worden gemeten met behulp van de invaliditeitsindex van de Health Assessment Questionnaire (HAQ), een gevalideerd, zelf in te vullen formulier dat de functionele vaardigheden op een aantal relevante gebieden beoordeelt, waaronder het vermogen om zich aan te kleden, uit bed te komen, eten, lopen, persoonlijke hygiëne handhaven, reiken, grijpen en andere activiteiten op een schaal variërend van 0 (zonder enige moeite) tot 3 (niet in staat om dit te doen). Scores variëren van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op een slechtere handicap.

Er zijn 8 categorieën binnen de Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst. Het antwoord op elke vraag wordt als volgt gescoord: Zonder enige moeite = 0, Met enige moeite = 1, Met veel moeite = 2, Niet in staat om te doen = 3.

Verdeel de opgetelde categoriescores (met behulp van de aanpassingsscore) door het aantal beantwoorde categorieën om de HAQ-schatting van het fysieke vermogen te verkrijgen.