RA 환자에서 Remsima™의 안전성과 효능을 평가하기 위한 관찰 연구

다음 환자들은 기타 항TNF군에 포함되었습니다.

• 램시마, 레미케이드 외에 항TNF만을 투여받은 환자
• 비생물학적 치료에서 램시마, 레미케이드 이외의 항TNF로 전환한 환자
• 연구 등록 전 항TNF 이외의 생물학적 제제에서 램시마 또는 레미케이드 이외의 항TNF로 전환한 환자

• B형 간염 바이러스 재활성화
• 울혈 성 심부전증
• 기회감염(결핵 제외)
• 패혈증을 포함한 심각한 감염(기회 감염 및 결핵 제외)
• 결핵(TB)
• 혈청병(지연된 과민 반응)
• 혈액학적 반응
• 전신홍반루푸스/루푸스유사증후군
• 탈수초 장애
• 림프종(간비장 T 세포 림프종이 아님)
• 간담도 관련 사건
• 간비장 T 세포 림프종(HSTCL)
• 질병 발발 후 재유도 요법 중 심각한 주입 반응
• 유육종증/유육종 유사 반응
• 백혈병
• 악성종양(림프종 제외)
• 피부암
• 임신 노출
• 주입 기간 단축과 관련된 주입 반응
• 주입 관련 반응(IRR)/과민증/아나필락시스 반응

28개 관절(DAS28)의 질병 활동도 점수는 다음 두 가지 방정식을 사용하여 두 가지 방식으로 계산됩니다. DAS28(ESR) = (0.56 × √TJC28) + (0.28 × √SJC28) + (0.70 × ln(ESR)) + ( 0.014×GH); DAS28(CRP) = (0.56 × √TJC28) + (0.28 × √SJC28) + (0.36 × ln(CRP + 1)) + (0.014 × GH) + 0.96

어디:

TJC28 = 압통 관절 수(0-28): 압통 관절 수(TJC); SJC28 = 부은 관절 수(0-28): 부은 관절 수(SJC); ESR = ESR 측정(mm/h); CRP = CRP 측정(mg/L); GH = VAS(0 - 100 mm)에서 측정된 질병 활동의 환자 종합 평가

질병 활성도는 10점 척도로 다음과 같이 지수화되며, 숫자가 높을수록 질병 활성도가 더 나쁜 것을 의미합니다.

완화: DAS28 < 2.6 낮은 질병 활성도: 2.6 ≤ DAS28 < 3.2 중등도 질병 활성도: 3.2 ≤ DAS28 ≤ 5.1 높은 질병 활성도: 5.1 < DAS28

관절염 관련 기능 장애는 옷 입기, 침대에서 일어나는 능력, 운동 능력 등 다양한 관련 영역의 기능적 능력을 평가하는 검증된 자가 작성 양식인 건강 평가 설문지(HAQ)의 장애 지수를 사용하여 측정됩니다. 식사, 걷기, 개인 위생 유지, 손 뻗기, 잡기 및 기타 활동을 0(어려움 없이)에서 3(할 수 없음) 범위로 평가합니다. 점수 범위는 0에서 3까지이며, 점수가 높을수록 장애가 더 심함을 의미합니다.

건강 평가 설문지에는 8가지 범주가 있습니다. 각 질문에 대한 답은 다음과 같이 점수가 매겨집니다: 전혀 어려움 없음 = 0, 약간 어려움 = 1, 매우 어려움 = 2, 할 수 없음 = 3.

합산된 카테고리 점수(조정 점수 사용)를 답변된 카테고리 수로 나누어 신체 능력에 대한 HAQ 추정치를 얻습니다.