Uno studio osservazionale per valutare la sicurezza e l'efficacia di Remsima™ nei pazienti con AR
Uno studio di coorte osservazionale e prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Remsima™ nei pazienti con artrite reumatoide
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine di Remsima™ nei pazienti con artrite reumatoide (AR) mediante valutazione di eventi di interesse speciale (ESI) fino a 5 anni e confrontare esplorativamente i pazienti che ricevono Remsima™ con i pazienti che ricevono non -trattamenti biologici o altri farmaci anti-TNF.
Al fine di valutare i risultati dello studio primario, verranno valutati i seguenti ESI:
- Riattivazione del virus dell'epatite B
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Infezione opportunistica (esclusa la tubercolosi)
- Infezioni gravi inclusa la sepsi (escluse le infezioni opportunistiche e la tubercolosi)
- Tubercolosi (TBC)
- Malattia da siero (reazioni di ipersensibilità ritardata)
- Reazioni ematologiche
- Lupus eritematoso sistemico/sindrome lupus simile
- Patologie demielinizzanti
- Linfoma (non HSTCL)
- Eventi epatobiliari
- Linfoma epatosplenico a cellule T (HSTCL)
- Gravi reazioni all'infusione durante un regime di reinduzione a seguito di una riacutizzazione della malattia
- Sarcoidosi/reazioni simil-sarcoidi
- Leucemia
- Neoplasie (escluso linfoma)
- Cancro della pelle
- Esposizione in gravidanza†
- Reazione all'infusione associata a durata ridotta dell'infusione
- Altri
Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare l'efficacia. Inoltre, maggiore sicurezza di Remsima™ nei pazienti affetti da AR, rispetto ai pazienti che ricevono trattamenti non biologici o altri farmaci anti-TNF. Saranno valutati anche i parametri di economia sanitaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
- Reclutamento
- SungHawn Park
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti
- Pazienti con AR attiva
- Pazienti (o tutore legale, se applicabile) disposti a fornire il consenso informato per il follow-up a lungo termine, compreso l'accesso a tutte le cartelle cliniche
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di ipersensibilità a infliximab
- Pazienti con una storia attuale o passata di infezione cronica
- Pazienti con insufficienza cardiaca moderata o grave (classe NYHA III/IV).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Remsima™
In questo gruppo di analisi sono stati inclusi i pazienti che avevano ricevuto solo Remsima o erano passati da un trattamento non biologico a Remsima.
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Altro anti-TNF
I seguenti pazienti sono stati inclusi in un altro gruppo anti-TNF.
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Passa a Remsima I
In questo gruppo di analisi sono stati inclusi i pazienti passati da Remicade a Remsima.
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Passa a Remsima II
In questo gruppo di analisi sono stati inclusi i pazienti passati a Remsima da un trattamento biologico diverso da Remicade.
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Remicade
In questo gruppo di analisi sono stati inclusi i pazienti che avevano ricevuto solo Remicade o erano passati da un trattamento non biologico a Remsima.
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Passa a Remicade I
I pazienti passati da Remsima a Remicade sono stati inclusi in questo gruppo di analisi.
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Passa a Remicade II
I pazienti passati a Remicade da un trattamento biologico diverso da Remsima saranno inclusi in questo gruppo di analisi.
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Passa ad Altro anti-TNF
I pazienti passati da Remsima o Remicade ad altri anti-TNF diversi da Remicade saranno inclusi in questo gruppo di analisi
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Ingenuo biologico
I pazienti che hanno ricevuto solo trattamenti non biologici saranno inclusi in questo gruppo di analisi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero e la percentuale di pazienti con i seguenti eventi avversi di particolare interesse (ESI)
Lasso di tempo: Durata della partecipazione allo studio (fino a 5 anni)
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Durata della partecipazione allo studio (fino a 5 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Statistiche descrittive del punteggio di attività della malattia in 28 articolazioni (DAS28) (ESR) e DAS28 (CRP)
Lasso di tempo: Giorno 0 ~ Settimana 198 (ogni 6 mesi ±6 settimane)
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Il punteggio di attività della malattia in 28 articolazioni (DAS28) sarà calcolato in due modi utilizzando le seguenti due equazioni: DAS28(ESR) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,70 × ln(ESR)) + ( 0,014×GH); DAS28(CRP) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,36 × ln(CRP + 1)) + (0,014 × GH) + 0,96 Dove: TJC28 = numero di giunti teneri (0-28): conteggio dei giunti teneri (TJC); SJC28 = numero di articolazioni gonfie (0-28): conteggio delle articolazioni gonfie (SJC); VES = misurazione della VES (mm/h); CRP = misurazione della CRP (mg/l); GH = Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia misurata su VAS (0 - 100 mm) L'attività della malattia è indicizzata come segue, su una scala di 10 punti, con numeri più alti che indicano un'attività della malattia peggiore: Remissione: DAS28 < 2,6 Bassa attività di malattia: 2,6 ≤ DAS28 < 3,2 Attività di malattia moderata: 3,2 ≤ DAS28 ≤ 5,1 Attività di malattia elevata: 5,1 < DAS28 |
Giorno 0 ~ Settimana 198 (ogni 6 mesi ±6 settimane)
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Statistiche descrittive per la stima del valore effettivo del questionario di valutazione della salute (HAQ) dell'abilità fisica
Lasso di tempo: Giorno 0 ~ Settimana 198 (ogni 6 mesi ±6 settimane)
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La disabilità funzionale correlata all'artrite sarà misurata utilizzando l'indice di disabilità dell'Health Assessment Questionnaire (HAQ), un modulo convalidato e autosomministrato che valuta l'abilità funzionale in una serie di aree rilevanti, inclusa la capacità di vestirsi, alzarsi dal letto, mangiare, camminare, mantenere l'igiene personale, raggiungere, afferrare e altre attività su una scala che va da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (impossibile fare). I punteggi vanno da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una disabilità peggiore. Ci sono 8 categorie all'interno del questionario di valutazione della salute. Alla risposta a ciascuna domanda verrà assegnato il seguente punteggio: Senza alcuna difficoltà = 0, Con qualche difficoltà = 1, Con molta difficoltà = 2, Impossibile = 3. Dividere i punteggi delle categorie sommati (utilizzando il punteggio di aggiustamento) per il numero di categorie a cui è stata data risposta per ottenere la stima HAQ dell'abilità fisica. |
Giorno 0 ~ Settimana 198 (ogni 6 mesi ±6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Klara Sirova, Revmatologie MUDr. Klara Sirova s.r.o. Chelčického 616/12 , 702 00, Czech Republic
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT-P13 4.2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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