Um estudo observacional para avaliar a segurança e a eficácia de Remsima™ em pacientes com AR
Um estudo de coorte observacional e prospectivo para avaliar a segurança e a eficácia de Remsima™ em pacientes com artrite reumatoide
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo de Remsima™ em pacientes com Artrite Reumatóide (AR) por meio da avaliação de eventos de interesse especial (ESI) até 5 anos e comparar de forma exploratória pacientes recebendo Remsima™ com pacientes recebendo não -tratamentos biológicos ou outros medicamentos anti-TNF.
Para avaliar os resultados primários do estudo, o seguinte ESI será avaliado:
- Reativação do vírus da hepatite B
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Infecção oportunista (excluindo tuberculose)
- Infecções graves, incluindo sepse (excluindo infecções oportunistas e tuberculose)
- Tuberculose (TB)
- Doença do soro (reações de hipersensibilidade tardia)
- Reações hematológicas
- Lúpus eritematoso sistêmico/síndrome do tipo lúpus
- Distúrbios desmielinizantes
- Linfoma (não HSTCL)
- Eventos hepatobiliares
- Linfoma hepatoesplênico de células T (HSTCL)
- Reações graves à infusão durante um regime de reindução após exacerbação da doença
- Sarcoidose/reações do tipo sarcóide
- Leucemia
- Malignidade (excluindo linfoma)
- Câncer de pele
- Exposição na gravidez†
- Reação à infusão associada à duração da infusão encurtada
- Outros
Os objetivos secundários deste estudo são avaliar a eficácia. Além disso, segurança adicional de Remsima™ em pacientes com AR, em comparação com pacientes recebendo tratamentos não biológicos ou outros medicamentos anti-TNF. Parâmetros de economia da saúde também serão avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- Recrutamento
- SungHawn Park
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos
- Pacientes com AR ativa
- Pacientes (ou responsável legal, se aplicável) que desejam dar consentimento informado para acompanhamento de longo prazo, incluindo acesso a todos os registros médicos
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de hipersensibilidade ao infliximabe
- Pacientes com história atual ou passada de infecção crônica
- Pacientes com insuficiência cardíaca moderada ou grave (NYHA classe III/IV).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Remsima®
Os pacientes que receberam apenas Remsima ou que mudaram de tratamento não biológico para Remsima foram incluídos neste grupo de análise.
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Outros anti-TNF
Os seguintes pacientes foram incluídos em outro grupo anti-TNF.
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Mudar para Remsima I
Os pacientes que mudaram de Remicade para Remsima foram incluídos neste grupo de análise.
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Mudar para Remsima II
Os pacientes que mudaram para Remsima de tratamento biológico diferente de Remicade foram incluídos neste grupo de análise.
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Remicade
Os pacientes que receberam apenas Remicade ou que mudaram de tratamento não biológico para Remsima foram incluídos neste grupo de análise.
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Mudar para Remicade I
Os pacientes que mudaram de Remsima para Remicade foram incluídos neste grupo de análise.
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Mudar para Remicade II
Os pacientes que mudaram para Remicade de tratamento biológico diferente de Remsima serão incluídos neste grupo de análise.
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Mudar para outro anti-TNF
Os pacientes que mudaram de Remsima ou Remicade para outro anti-TNF diferente de Remicade serão incluídos neste grupo de análise
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Ingênuo Biológico
Pacientes que receberam apenas tratamento não biológico serão incluídos neste grupo de análise
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número e a porcentagem de pacientes com os seguintes eventos adversos de interesse especial (ESI)
Prazo: Duração da participação no estudo (até 5 anos)
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Duração da participação no estudo (até 5 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estatística Descritiva da Pontuação de Atividade da Doença em 28 Articulações (DAS28) (ESR) e DAS28 (CRP)
Prazo: Dia 0 ~ Semana 198 (a cada 6 meses ±6 semanas)
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A pontuação de atividade da doença em 28 articulações (DAS28) será calculada de duas maneiras usando as duas equações a seguir: DAS28(ESR) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,70 × ln(ESR)) + ( 0,014×GH); DAS28(PCR) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,36 × ln(PCR + 1)) + (0,014 × GH) + 0,96 Onde: TJC28 = número de articulações sensíveis (0-28): contagem de articulações sensíveis (TJC); SJC28 = número de articulações inchadas (0-28): contagem de articulações inchadas (CJS); VHS = medida da VHS (mm/h); PCR = dosagem de PCR (mg/L); GH = Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente medida em VAS (0 - 100 mm) A atividade da doença é indexada da seguinte forma, numa escala de 10 pontos, com números mais elevados indicando pior atividade da doença: Remissão: DAS28 < 2,6 Baixa atividade da doença: 2,6 ≤ DAS28 < 3,2 Atividade moderada da doença: 3,2 ≤ DAS28 ≤ 5,1 Alta atividade da doença: 5,1 < DAS28 |
Dia 0 ~ Semana 198 (a cada 6 meses ±6 semanas)
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Estatísticas descritivas para o valor real do questionário de avaliação de saúde (HAQ), estimativa da capacidade física
Prazo: Dia 0 ~ Semana 198 (a cada 6 meses ±6 semanas)
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A incapacidade funcional relacionada à artrite será medida usando o índice de incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ), um formulário validado e autoadministrado que avalia a capacidade funcional em diversas áreas relevantes, incluindo a capacidade de vestir-se, levantar-se da cama, comer, caminhar, manter a higiene pessoal, alcançar, agarrar e outras atividades em uma escala que varia de 0 (sem dificuldade) a 3 (incapaz de fazer). As pontuações variam de 0 a 3, sendo que pontuações mais altas indicam pior incapacidade. Existem 8 categorias no Questionário de Avaliação de Saúde. A resposta para cada questão será pontuada da seguinte forma: Sem nenhuma dificuldade = 0, Com alguma dificuldade = 1, Com muita dificuldade = 2, Incapaz de fazer = 3. Divida as pontuações das categorias somadas (usando a pontuação de ajuste) pelo número de categorias respondidas para obter a estimativa da capacidade física do HAQ. |
Dia 0 ~ Semana 198 (a cada 6 meses ±6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klara Sirova, Revmatologie MUDr. Klara Sirova s.r.o. Chelčického 616/12 , 702 00, Czech Republic
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT-P13 4.2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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