Une étude observationnelle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Remsima™ chez les patients atteints de PR

Les patients suivants ont été inclus dans un autre groupe anti-TNF.

• Patients ayant reçu uniquement des anti-TNF autres que Remsima ou Remicade
• Patients passés d'un traitement non biologique à un anti-TNF autre que Remsima ou Remicade
• Patients qui sont passés d'un traitement biologique autre qu'un anti-TNF avant leur inscription à l'étude à un traitement anti-TNF autre que Remsima ou Remicade

• Réactivation du virus de l'hépatite B
• Insuffisance cardiaque congestive
• Infections opportunistes (hors tuberculose)
• Infections graves, y compris sepsis (à l'exclusion des infections opportunistes et de la tuberculose)
• Tuberculose (TB)
• Maladie sérique (réactions d'hypersensibilité retardées)
• Réactions hématologiques
• Lupus érythémateux systémique/syndrome de type lupus
• Troubles démyélinisants
• Lymphome (pas de lymphome hépatosplénique à cellules T)
• Événements hépatobiliaires
• Lymphome hépatosplénique à cellules T (HSTCL)
• Réactions graves à la perfusion lors d'un régime de réinduction suite à une poussée de maladie
• Sarcoïdose/réactions de type sarcoïde
• Leucémie
• Tumeur maligne (hors lymphome)
• Cancer de la peau
• Exposition pendant la grossesse
• Réactions à la perfusion associées à une durée de perfusion raccourcie
• Réaction liée à la perfusion (IRR)/hypersensibilité/réaction anaphylactique

Le score d'activité de la maladie dans 28 articulations (DAS28) sera calculé de deux manières à l'aide des deux équations suivantes : DAS28(ESR) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,70 × ln(ESR)) + ( 0,014 × GH); DAS28(CRP) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,36 × ln(CRP + 1)) + (0,014 × GH) + 0,96

Où:

TJC28 = nombre d'articulations tendres (0-28) : nombre d'articulations tendres (TJC) ; SJC28 = nombre d'articulations enflées (0-28) : nombre d'articulations enflées (SJC) ; ESR = mesure ESR (mm/h); CRP = mesure de la CRP (mg/L) ; GH = Évaluation globale du patient de l'activité de la maladie mesurée sur EVA (0 - 100 mm)

L’activité de la maladie est indexée comme suit, sur une échelle de 10 points, les nombres les plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie :

Rémission : DAS28 < 2,6 Faible activité de la maladie : 2,6 ≤ DAS28 < 3,2 Activité modérée de la maladie : 3,2 ≤ DAS28 ≤ 5,1 Activité élevée de la maladie : 5,1 < DAS28

L'incapacité fonctionnelle liée à l'arthrite sera mesurée à l'aide de l'indice d'invalidité du Health Assessment Questionnaire (HAQ), un formulaire validé et auto-administré qui évalue la capacité fonctionnelle dans un certain nombre de domaines pertinents, y compris la capacité de s'habiller, de se lever du lit, manger, marcher, maintenir une hygiène personnelle, atteindre, saisir et autres activités sur une échelle allant de 0 (sans aucune difficulté) à 3 (incapable de le faire). Les scores vont de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant un handicap plus grave.

Il existe 8 catégories dans le questionnaire d’évaluation de la santé. La réponse à chaque question sera notée comme suit : Sans aucune difficulté = 0, Avec un peu de difficulté = 1, Avec beaucoup de difficulté = 2, Incapable de faire = 3.

Divisez les scores cumulés des catégories (à l’aide du score d’ajustement) par le nombre de catégories répondues pour obtenir l’estimation HAQ de la capacité physique.