Badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Remsima™ u pacjentów z RZS
Obserwacyjne, prospektywne badanie kohortowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Remsima™ u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa Remsima™ u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) poprzez ocenę zdarzeń o szczególnym znaczeniu (ESI) w okresie do 5 lat oraz rozpoznawcze porównanie pacjentów otrzymujących Remsima™ z pacjentami nieotrzymującymi -leki biologiczne lub inne leki anty-TNF.
W celu oceny głównych wyników badania zostaną ocenione następujące ESI:
- Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B
- Zastoinowa niewydolność serca
- Zakażenie oportunistyczne (z wyłączeniem gruźlicy)
- Ciężkie zakażenia, w tym posocznica (z wyłączeniem zakażeń oportunistycznych i gruźlicy)
- Gruźlica (gruźlica)
- Choroba posurowicza (opóźnione reakcje nadwrażliwości)
- Reakcje hematologiczne
- Toczeń rumieniowaty układowy/zespół podobny do tocznia
- Zaburzenia demielinizacyjne
- Chłoniak (nie HSTCL)
- Zdarzenia wątrobowo-żółciowe
- Chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (HSTCL)
- Poważne reakcje związane z infuzją podczas schematu ponownej indukcji po zaostrzeniu choroby
- Sarkoidoza / reakcje podobne do sarkoidozy
- Białaczka
- Nowotwór złośliwy (z wyłączeniem chłoniaka)
- Nowotwór skóry
- Ekspozycja w ciąży†
- Reakcja na wlew związana ze skróceniem czasu trwania wlewu
- Inni
Drugim celem tego badania jest ocena skuteczności. Co więcej, dodatkowe bezpieczeństwo preparatu Remsima™ u pacjentów z RZS w porównaniu z pacjentami otrzymującymi leczenie niebiologiczne lub innymi lekami anty-TNF. Ocenione zostaną również parametry ekonomiki zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 137-701
- Rekrutacyjny
- SungHawn Park
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli
- Pacjenci z aktywnym RZS
- Pacjenci (lub opiekunowie prawni, jeśli dotyczy), którzy chcą wyrazić świadomą zgodę na długoterminową obserwację, w tym dostęp do całej dokumentacji medycznej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nadwrażliwością na infliksymab w wywiadzie
- Pacjenci z obecną lub przebytą historią przewlekłego zakażenia
- Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (klasa III/IV wg NYHA).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Remsima™
Do tej grupy analizowanej włączono pacjentów, którzy otrzymywali wyłącznie lek Remsima lub przeszli z leczenia niebiologicznego na lek Remsima.
|
|
Inne anty-TNF
Następujących pacjentów włączono do innej grupy anty-TNF.
|
|
Przejdź na Remsimę I
Do tej grupy analitycznej włączono pacjentów, którzy zmienili leczenie z leku Remicade na Remsima.
|
|
Przejdź na Remsimę II
Do tej grupy analizowanej włączono pacjentów, którzy przeszli na lek Remsima z leczenia biologicznego innego niż Remicade.
|
|
Remikada
Do tej grupy analizowanej włączono pacjentów, którzy otrzymywali wyłącznie lek Remicade lub przeszli z leczenia niebiologicznego na lek Remsima.
|
|
Przejdź na Remicade I
Do tej grupy analitycznej włączono pacjentów, którzy zmienili leczenie z leku Remsima na Remicade.
|
|
Przejdź na Remicade II
Pacjenci, którzy przeszli na lek Remicade z leczenia biologicznego innego niż Remsima, zostaną włączeni do tej grupy analitycznej.
|
|
Przełącz na inny anty-TNF
Pacjenci, którzy zmienili lek Remsima lub Remicade na inny lek anty-TNF inny niż Remicade, zostaną włączeni do tej grupy analitycznej
|
|
Biologiczna naiwność
Do tej grupy analitycznej zostaną włączeni pacjenci, którzy otrzymali wyłącznie leczenie niebiologiczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły następujące działania niepożądane w postaci zdarzeń o szczególnym znaczeniu (ESI)
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (do 5 lat)
|
|
Czas trwania studiów (do 5 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Statystyka opisowa wyniku aktywności choroby w 28 stawach (DAS28) (ESR) i DAS28 (CRP)
Ramy czasowe: Dzień 0 ~ Tydzień 198 (co 6 miesięcy ±6 tygodni)
|
Wynik aktywności choroby w 28 stawach (DAS28) zostanie obliczony na dwa sposoby przy użyciu następujących dwóch równań: DAS28(ESR) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,70 × ln(ESR)) + ( 0,014 × GH); DAS28(CRP) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,36 × ln(CRP + 1)) + (0,014 × GH) + 0,96 Gdzie: TJC28 = liczba połączeń delikatnych (0-28): liczba połączeń delikatnych (TJC); SJC28 = liczba obrzękniętych stawów (0-28): liczba obrzękniętych stawów (SJC); ESR = pomiar ESR (mm/h); CRP = pomiar CRP (mg/L); GH = globalna ocena aktywności choroby pacjenta mierzona za pomocą VAS (0–100 mm) Aktywność choroby indeksowana jest w następujący sposób, w 10-punktowej skali, gdzie wyższe liczby wskazują na gorszą aktywność choroby: Remisja: DAS28 < 2,6 Niska aktywność choroby: 2,6 ≤ DAS28 < 3,2 Umiarkowana aktywność choroby: 3,2 ≤ DAS28 ≤ 5,1 Wysoka aktywność choroby: 5,1 < DAS28 |
Dzień 0 ~ Tydzień 198 (co 6 miesięcy ±6 tygodni)
|
|
Statystyki opisowe dotyczące rzeczywistej wartości kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ) służące do oszacowania sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Dzień 0 ~ Tydzień 198 (co 6 miesięcy ±6 tygodni)
|
Niepełnosprawność funkcjonalna związana z zapaleniem stawów będzie mierzona za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ), zatwierdzonego, samodzielnego formularza, który ocenia zdolność funkcjonalną w wielu odpowiednich obszarach, w tym zdolność do ubierania się, wstawania z łóżka, jeść, chodzić, utrzymywać higienę osobistą, sięgać, chwytać i wykonywać inne czynności w skali od 0 (bez trudności) do 3 (nie da się tego zrobić). Wyniki wahają się od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Kwestionariusz oceny stanu zdrowia składa się z 8 kategorii. Odpowiedź na każde pytanie będzie punktowana w następujący sposób: bez trudności = 0, z pewną trudnością = 1, z dużą trudnością = 2, nie da się zrobić = 3. Podziel zsumowane wyniki kategorii (za pomocą wyniku dostosowania) przez liczbę kategorii, na które udzielono odpowiedzi, aby uzyskać szacunkową ocenę zdolności fizycznej HAQ. |
Dzień 0 ~ Tydzień 198 (co 6 miesięcy ±6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Klara Sirova, Revmatologie MUDr. Klara Sirova s.r.o. Chelčického 616/12 , 702 00, Czech Republic
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT-P13 4.2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .