En observasjonsstudie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av Remsima™ hos pasienter med RA
En observasjonell, prospektiv kohortstudie for å evaluere sikkerhet og effekt av Remsima™ hos pasienter med revmatoid artritt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å vurdere den langsiktige sikkerheten til Remsima™ hos pasienter med revmatoid artritt (RA) ved å evaluere hendelser av spesiell interesse (ESI) i opptil 5 år og å utforskende sammenligne pasienter som får Remsima™ med pasienter som ikke får Remsima™. -biologiske behandlinger eller andre anti-TNF-medisiner.
For å vurdere de primære studieresultatene, vil følgende ESI bli evaluert:
- Reaktivering av hepatitt B-virus
- Kongestiv hjertesvikt
- Opportunistisk infeksjon (unntatt tuberkulose)
- Alvorlige infeksjoner inkludert sepsis (unntatt opportunistiske infeksjoner og tuberkulose)
- Tuberkulose (TB)
- Serumsyke (forsinkede overfølsomhetsreaksjoner)
- Hematologiske reaksjoner
- Systemisk lupus erythematosus/lupuslignende syndrom
- Demyeliniserende lidelser
- Lymfom (ikke HSTCL)
- Lever og galleveier
- Hepatosplenisk T-celle lymfom (HSTCL)
- Alvorlige infusjonsreaksjoner under et re-induksjonsregime etter sykdomsutbrudd
- Sarkoidose/sarkoidlignende reaksjoner
- Leukemi
- Malignitet (unntatt lymfom)
- Hudkreft
- Graviditetseksponering†
- Infusjonsreaksjon forbundet med forkortet infusjonsvarighet
- Andre
De sekundære målene med denne studien er å evaluere effektiviteten. Ytterligere ekstra sikkerhet for Remsima™ hos RA-pasienter, sammenlignet med pasienter som får ikke-biologiske behandlinger eller andre anti-TNF-medisiner. Helseøkonomiske parametere vil også bli vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- Rekruttering
- SungHawn Park
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter
- Pasienter med aktiv RA
- Pasienter (eller verge, hvis aktuelt) som er villige til å gi informert samtykke til langsiktig oppfølging, inkludert tilgang til alle medisinske journaler
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor infliksimab
- Pasienter med en nåværende eller tidligere historie med kronisk infeksjon
- Pasienter med moderat eller alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III/IV).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Remsima™
Pasienter som kun har fått Remsima eller byttet fra ikke-biologisk behandling til Remsima ble inkludert i denne analysegruppen.
|
|
Bytt til Remsima
Pasienter som byttet fra Remicade til Remsima ble inkludert i denne analysegruppen.
|
|
Remicade
Pasienter som kun har fått Remicade eller byttet fra ikke-biologisk behandling til Remicade ble inkludert i denne analysegruppen.
|
|
Bytt til Remicade
Pasienter som byttet fra Remsima til Remicade ble inkludert i denne analysegruppen.
|
|
Annen Anti-TNF
Følgende pasienter ble inkludert i andre anti-TNF-grupper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet og prosentandelen av pasienter med følgende bivirkninger av hendelser av spesiell interesse (ESI)
Tidsramme: Varighet av studiedeltakelse (inntil 5 år)
|
|
Varighet av studiedeltakelse (inntil 5 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende statistikk over sykdomsaktivitetspoeng i 28 ledd (DAS28) (ESR) og DAS28 (CRP)
Tidsramme: Dag 0 ~ uke 198 (hver 6. måned ± 6 uker)
|
Sykdomsaktivitetspoeng i 28 ledd (DAS28) vil bli beregnet på to måter ved å bruke følgende to ligninger: DAS28(ESR) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,70 × ln(ESR)) + ( 0,014 x GH); DAS28(CRP) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,36 × ln(CRP + 1)) + (0,014 × GH) + 0,96 Hvor: TJC28 = antall ømme ledd (0-28): antall ømme ledd (TJC); SJC28 = antall hovne ledd (0-28): antall hovne ledd (SJC); ESR = ESR-måling (mm/h); CRP = CRP-måling (mg/L); GH = Patient Global Assessment of Disease Activity målt på VAS (0 - 100 mm) Sykdomsaktivitet indekseres som følger, på en 10-punkts skala, med høyere tall som indikerer dårligere sykdomsaktivitet: Remisjon: DAS28 < 2,6 Lav sykdomsaktivitet: 2,6 ≤ DAS28 < 3,2 Moderat sykdomsaktivitet: 3,2 ≤ DAS28 ≤ 5,1 Høy sykdomsaktivitet: 5,1 < DAS28 |
Dag 0 ~ uke 198 (hver 6. måned ± 6 uker)
|
|
Beskrivende statistikk for faktisk verdi av helsevurderingsspørreskjema (HAQ) Estimat av fysisk evne
Tidsramme: Dag 0 ~ uke 198 (hver 6. måned ± 6 uker)
|
Den leddgiktrelaterte funksjonshemmingen vil bli målt ved bruk av funksjonshemmingsindeksen til Health Assessment Questionnaire (HAQ), et validert, selvadministrert skjema som vurderer funksjonsevnen på en rekke relevante områder, inkludert evnen til å kle seg, reise seg fra sengen, spise, gå, opprettholde personlig hygiene, rekkevidde, grep og andre aktiviteter på en skala fra 0 (uten vanskeligheter) til 3 (ikke i stand til å gjøre). Poeng varierer fra 0 til 3, med høyere poengsum indikerer verre funksjonshemming. Det er 8 kategorier i Helsevurderingsspørreskjemaet. Svaret på hvert spørsmål gis som følger: Uten vanskeligheter = 0, Med noen vanskeligheter = 1, Med store vanskeligheter = 2, Klarer ikke = 3. Del de summerte kategoriskårene (ved å bruke justeringsskåren) med antall besvarte kategorier for å få HAQ-estimatet for fysisk evne. |
Dag 0 ~ uke 198 (hver 6. måned ± 6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Klara Sirova, Revmatologie MUDr. Klara Sirova s.r.o. Chelčického 616/12 , 702 00, Czech Republic
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT-P13 4.2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .