En observationsstudie för att utvärdera säkerhet och effekt av Remsima™ hos patienter med RA
En observerande, prospektiv kohortstudie för att utvärdera säkerhet och effekt av Remsima™ hos patienter med reumatoid artrit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten för Remsima™ hos patienter med reumatoid artrit (RA) genom utvärdering av händelser av särskilt intresse (ESI) upp till 5 år och att utforskande jämföra patienter som får Remsima™ med patienter som inte får Remsima™. -biologiska behandlingar eller andra anti-TNF-läkemedel.
För att bedöma de primära studieresultaten kommer följande ESI att utvärderas:
- Reaktivering av hepatit B-virus
- Hjärtsvikt
- Opportunistisk infektion (exklusive tuberkulos)
- Allvarliga infektioner inklusive sepsis (exklusive opportunistiska infektioner och tuberkulos)
- Tuberkulos (TB)
- Serumsjuka (fördröjda överkänslighetsreaktioner)
- Hematologiska reaktioner
- Systemisk lupus erythematosus/lupusliknande syndrom
- Demyeliniserande störningar
- Lymfom (ej HSTCL)
- Lever och gall-händelser
- Hepatospleniskt T-cellslymfom (HSTCL)
- Allvarliga infusionsreaktioner under en återinduktionsregim efter sjukdomsutbrott
- Sarkoidos/sarkoidliknande reaktioner
- Leukemi
- Malignitet (exklusive lymfom)
- Hudcancer
- Graviditetsexponering†
- Infusionsreaktion associerad med förkortad infusionslängd
- Andra
De sekundära målen för denna studie är att utvärdera effektiviteten. Ytterligare säkerhet för Remsima™ hos RA-patienter, jämfört med patienter som får icke-biologiska behandlingar eller andra anti-TNF-läkemedel. Hälsoekonomiska parametrar kommer också att bedömas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
- Rekrytering
- SungHawn Park
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter
- Patienter med aktiv RA
- Patienter (eller vårdnadshavare, om tillämpligt) som är villiga att ge informerat samtycke för långtidsuppföljning inklusive tillgång till alla medicinska journaler
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av överkänslighet mot infliximab
- Patienter med en aktuell eller tidigare historia av kronisk infektion
- Patienter med måttlig eller svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Remsima™
Patienter som endast fått Remsima eller bytt från icke-biologisk behandling till Remsima inkluderades i denna analysgrupp.
|
|
Annat Anti-TNF
Följande patienter inkluderades i andra anti-TNF-grupper.
|
|
Byt till Remsima I
Patienter som bytte från Remicade till Remsima inkluderades i denna analysgrupp.
|
|
Byt till Remsima II
Patienter som bytte till Remsima från annan biologisk behandling än Remicade inkluderades i denna analysgrupp.
|
|
Remicade
Patienter som endast har fått Remicade eller bytt från icke-biologisk behandling till Remsima inkluderades i denna analysgrupp.
|
|
Byt till Remicade I
Patienter som bytte från Remsima till Remicade inkluderades i denna analysgrupp.
|
|
Byt till Remicade II
Patienter som bytt till Remicade från annan biologisk behandling än Remsima kommer att inkluderas i denna analysgrupp.
|
|
Byt till Annan Anti-TNF
Patienter som bytte från Remsima eller Remicade till andra anti-TNF än Remicade kommer att inkluderas i denna analysgrupp
|
|
Biologiskt naiv
Patienter som endast fått icke-biologisk behandling kommer att inkluderas i denna analysgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet och procentandelen patienter med följande negativa händelser av särskilt intresse (ESI)
Tidsram: Varaktighet av studiedeltagande (upp till 5 år)
|
|
Varaktighet av studiedeltagande (upp till 5 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivande statistik över sjukdomsaktivitetspoäng i 28 leder (DAS28) (ESR) och DAS28 (CRP)
Tidsram: Dag 0 ~ Vecka 198 (var sjätte månad ±6 veckor)
|
Sjukdomsaktivitetspoäng i 28 leder (DAS28) kommer att beräknas på två sätt med hjälp av följande två ekvationer: DAS28(ESR) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,70 × ln(ESR)) + ( 0,014 x GH); DAS28(CRP) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,36 × ln(CRP + 1)) + (0,014 × GH) + 0,96 Var: TJC28 = antal ömma leder (0-28): antal ömma leder (TJC); SJC28 = antal svullna leder (0-28): antal svullna leder (SJC); ESR = ESR-mått (mm/h); CRP = CRP-mätning (mg/L); GH = Patient Global Assessment of Disease Activity mätt på VAS (0 - 100 mm) Sjukdomsaktiviteten indexeras enligt följande, på en 10-gradig skala, med högre siffror som indikerar sämre sjukdomsaktivitet: Remission: DAS28 < 2,6 Låg sjukdomsaktivitet: 2,6 ≤ DAS28 < 3,2 Måttlig sjukdomsaktivitet: 3,2 ≤ DAS28 ≤ 5,1 Hög sjukdomsaktivitet: 5,1 < DAS28 |
Dag 0 ~ Vecka 198 (var sjätte månad ±6 veckor)
|
|
Beskrivande statistik för det faktiska värdet av hälsobedömningsfrågor (HAQ) Uppskattning av fysisk förmåga
Tidsram: Dag 0 ~ Vecka 198 (var sjätte månad ±6 veckor)
|
Den artritrelaterade funktionsnedsättningen kommer att mätas med hjälp av funktionsnedsättningsindexet i Health Assessment Questionnaire (HAQ), en validerad, självadministrerad form som bedömer funktionsförmågan inom ett antal relevanta områden, inklusive förmågan att klä sig, resa sig ur sängen, äta, gå, upprätthålla personlig hygien, nå, greppa och andra aktiviteter på en skala som sträcker sig från 0 (utan några svårigheter) till 3 (kan inte göra). Poäng varierar från 0 till 3, med högre poäng tyder på värre funktionshinder. Det finns 8 kategorier inom hälsobedömningsenkäten. Svaret på varje fråga kommer att bedömas enligt följande: Utan svårighet = 0, Med viss svårighet = 1, Med mycket svårighet = 2, Kan inte göra = 3. Dela de summerade kategoripoängen (med hjälp av justeringspoängen) med antalet besvarade kategorier för att få HAQ-uppskattningen av fysisk förmåga. |
Dag 0 ~ Vecka 198 (var sjätte månad ±6 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Klara Sirova, Revmatologie MUDr. Klara Sirova s.r.o. Chelčického 616/12 , 702 00, Czech Republic
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT-P13 4.2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .