Observační studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Remsima™ u pacientů s RA
Observační, prospektivní kohortová studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti Remsima™ u pacientů s revmatoidní artritidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost přípravku Remsima™ u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) vyhodnocením událostí zvláštního zájmu (ESI) po dobu až 5 let a experimentálně porovnat pacienty užívající přípravek Remsima™ s pacienty užívajícími jiné než -biologickou léčbu nebo jiné léky proti TNF.
Aby bylo možné posoudit primární výsledky studie, budou vyhodnoceny následující ESI:
- Reaktivace viru hepatitidy B
- Městnavé srdeční selhání
- Oportunní infekce (kromě tuberkulózy)
- Závažné infekce včetně sepse (s výjimkou oportunních infekcí a tuberkulózy)
- tuberkulóza (TB)
- Sérová nemoc (opožděné hypersenzitivní reakce)
- Hematologické reakce
- Systémový lupus erythematodes / syndrom podobný lupusu
- Demyelinizační poruchy
- Lymfom (ne HSTCL)
- Hepatobiliární příhody
- Hepatosplenický T buněčný lymfom (HSTCL)
- Závažné reakce na infuzi během reindukčního režimu po vzplanutí onemocnění
- Sarkoidóza/reakce podobné sarkoidům
- Leukémie
- Malignita (kromě lymfomu)
- Rakovina kůže
- Expozice v těhotenství†
- Reakce na infuzi spojená se zkrácenou dobou trvání infuze
- Ostatní
Sekundárními cíli této studie je vyhodnotit účinnost. Dále další bezpečnost přípravku Remsima™ u pacientů s RA ve srovnání s pacienty, kteří dostávají nebiologickou léčbu nebo jiné léky proti TNF. Posuzovány budou i zdravotně-ekonomické parametry.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- Nábor
- SungHawn Park
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti
- Pacienti s aktivní RA
- Pacienti (případně zákonní zástupci), kteří jsou ochotni poskytnout informovaný souhlas s dlouhodobým sledováním včetně přístupu ke všem lékařským záznamům
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na infliximab
- Pacienti se současnou nebo minulou anamnézou chronické infekce
- Pacienti se středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním (třída III/IV NYHA).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Remsima™
Do této analytické skupiny byli zahrnuti pacienti, kteří dostávali pouze přípravek Remsima nebo přešli z nebiologické léčby na přípravek Remsima.
|
|
Jiné anti-TNF
Následující pacienti byli zařazeni do jiné anti-TNF skupiny.
|
|
Přepnout na Remsima I
Do této analytické skupiny byli zahrnuti pacienti, kteří přešli z Remicade na Remsima.
|
|
Přepněte na Remsima II
Do této analytické skupiny byli zahrnuti pacienti, kteří přešli na Remsima z jiné biologické léčby než Remicade.
|
|
Remicade
Do této analytické skupiny byli zahrnuti pacienti, kteří dostávali pouze přípravek Remicade nebo přešli z nebiologické léčby na přípravek Remsima.
|
|
Přepnout na Remicade I
Do této analytické skupiny byli zahrnuti pacienti, kteří přešli z Remsima na Remicade.
|
|
Přejděte na Remicade II
Do této analytické skupiny budou zahrnuti pacienti, kteří přešli na Remicade z jiné biologické léčby než Remsima.
|
|
Přepněte na jiný anti-TNF
Do této analytické skupiny budou zahrnuti pacienti, kteří přešli z Remsima nebo Remicade na jiné anti-TNF jiné než Remicade
|
|
Biologický naivní
Do této analytické skupiny budou zahrnuti pacienti, kteří podstoupili pouze nebiologickou léčbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a procento pacientů s následujícími nežádoucími účinky událostí zvláštního zájmu (ESI)
Časové okno: Délka účasti na studiu (až 5 let)
|
|
Délka účasti na studiu (až 5 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popisná statistika skóre aktivity onemocnění ve 28 kloubech (DAS28) (ESR) a DAS28 (CRP)
Časové okno: Den 0 ~ týden 198 (každých 6 měsíců ± 6 týdnů)
|
Skóre aktivity onemocnění ve 28 kloubech (DAS28) bude vypočítáno dvěma způsoby pomocí následujících dvou rovnic: DAS28(ESR) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,70 × ln(ESR)) + ( 0,014 x GH); DAS28(CRP) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,36 × ln(CRP + 1)) + (0,014 × GH) + 0,96 Kde: TJC28 = počet citlivých kloubů (0-28): počet citlivých kloubů (TJC); SJC28 = počet oteklých kloubů (0-28): počet oteklých kloubů (SJC); ESR = měření ESR (mm/h); CRP = měření CRP (mg/l); GH = Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta měřené na VAS (0 - 100 mm) Aktivita onemocnění je indexována následovně, na 10bodové stupnici, přičemž vyšší čísla znamenají horší aktivitu onemocnění: Remise: DAS28 < 2,6 Nízká aktivita onemocnění: 2,6 ≤ DAS28 < 3,2 Mírná aktivita onemocnění: 3,2 ≤ DAS28 ≤ 5,1 Vysoká aktivita onemocnění: 5,1 < DAS28 |
Den 0 ~ týden 198 (každých 6 měsíců ± 6 týdnů)
|
|
Popisná statistika pro skutečnou hodnotu dotazníku hodnocení zdraví (HAQ) Odhad fyzické schopnosti
Časové okno: Den 0 ~ týden 198 (každých 6 měsíců ± 6 týdnů)
|
Funkční postižení související s artritidou bude měřeno pomocí indexu zdravotního postižení dotazníku Health Assessment Questionnaire (HAQ), což je ověřený, samostatně podávaný formulář, který hodnotí funkční schopnosti v řadě relevantních oblastí, včetně schopnosti oblékat se, vstávat z postele, jíst, chodit, udržovat osobní hygienu, dosah, úchop a další činnosti na stupnici od 0 (bez jakýchkoli potíží) do 3 (neschopnost). Skóre se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší postižení. V rámci dotazníku Health Assessment Questionnaire je 8 kategorií. Odpověď na každou otázku bude hodnocena následovně: Bez jakýchkoli obtíží = 0, S určitou obtížností = 1, S velkou obtížností = 2, Nelze to udělat = 3. Vydělte součet skóre kategorií (pomocí skóre úpravy) počtem odpovědí kategorií, abyste získali odhad fyzické schopnosti HAQ. |
Den 0 ~ týden 198 (každých 6 měsíců ± 6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Klara Sirova, Revmatologie MUDr. Klara Sirova s.r.o. Chelčického 616/12 , 702 00, Czech Republic
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT-P13 4.2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .