Обсервационное исследование для оценки безопасности и эффективности препарата Ремсима™ у пациентов с ревматоидным артритом
Обсервационное проспективное когортное исследование для оценки безопасности и эффективности препарата Ремсима™ у пациентов с ревматоидным артритом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить долгосрочную безопасность Remsima™ у пациентов с ревматоидным артритом (РА) путем оценки событий, представляющих особый интерес (ESI) до 5 лет, и провести предварительное сравнение пациентов, получающих Remsima™, с пациентами, не получающими - биологические препараты или другие препараты против TNF.
Для оценки первичных результатов исследования будут оцениваться следующие ESI:
- Реактивация вируса гепатита В
- Хроническая сердечная недостаточность
- Оппортунистическая инфекция (кроме туберкулеза)
- Серьезные инфекции, включая сепсис (за исключением оппортунистических инфекций и туберкулеза)
- Туберкулез (ТБ)
- Сывороточная болезнь (реакции замедленной гиперчувствительности)
- Гематологические реакции
- Системная красная волчанка/волчаночноподобный синдром
- Демиелинизирующие расстройства
- Лимфома (не HSTCL)
- Гепатобилиарные события
- Гепатолиенальная Т-клеточная лимфома (HSTCL)
- Серьезные инфузионные реакции во время режима реиндукции после обострения заболевания
- Саркоидоз/саркоидоподобные реакции
- Лейкемия
- Злокачественные новообразования (за исключением лимфомы)
- Рак кожи
- Воздействие во время беременности†
- Инфузионная реакция, связанная с сокращением продолжительности инфузии
- Другие
Второстепенными целями этого исследования являются оценка эффективности. Кроме того, дополнительная безопасность препарата Ремсима™ у пациентов с РА по сравнению с пациентами, получающими небиологическое лечение или другие препараты против ФНО. Будут также оценены экономические параметры здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 137-701
- Рекрутинг
- SungHawn Park
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты
- Пациенты с активным РА
- Пациенты (или законный опекун, если применимо), которые готовы дать информированное согласие на долгосрочное последующее наблюдение, включая доступ ко всем медицинским записям
Критерий исключения:
- Пациенты с повышенной чувствительностью к инфликсимабу в анамнезе
- Пациенты с текущей или прошлой историей хронической инфекции
- Пациенты с сердечной недостаточностью средней или тяжелой степени (класс III/IV по NYHA).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ремсима™
В эту группу анализа были включены пациенты, которые получали только Ремсиму или перешли с небиологического лечения на Ремсиму.
|
|
Другие анти-ФНО
Следующие пациенты были включены в другую группу анти-TNF.
|
|
Переключиться на Ремсиму I
В данную анализируемую группу были включены пациенты, перешедшие с Ремикейда на Ремсиму.
|
|
Перейти на Ремсиму II
В эту анализируемую группу были включены пациенты, которые перешли на Ремсиму с биологического лечения, отличного от Ремикейда.
|
|
Ремикейд
В эту группу анализа были включены пациенты, получавшие только Ремикейд или перешедшие с небиологического лечения на Ремсиму.
|
|
Переключиться на Ремикейд I
В данную анализируемую группу были включены пациенты, перешедшие с Ремсимы на Ремикейд.
|
|
Переключиться на Ремикейд II
В эту группу анализа будут включены пациенты, перешедшие на Ремикейд с биологического лечения, отличного от Ремсимы.
|
|
Переключиться на другие анти-TNF
Пациенты, которые перешли с Ремсимы или Ремикейда на другие анти-ФНО, кроме Ремикейда, будут включены в эту группу анализа.
|
|
Биологический наивный
Пациенты, получавшие только небиологическое лечение, будут включены в эту группу анализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число и процент пациентов со следующими нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (ESI)
Временное ограничение: Продолжительность участия в исследовании (до 5 лет)
|
|
Продолжительность участия в исследовании (до 5 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описательная статистика оценки активности заболевания в 28 суставах (DAS28) (СОЭ) и DAS28 (СРБ)
Временное ограничение: День 0 ~ 198 неделя (каждые 6 месяцев ± 6 недель)
|
Показатель активности заболевания в 28 суставах (DAS28) будет рассчитываться двумя способами с использованием следующих двух уравнений: DAS28(СОЭ) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,70 × ln(СОЭ)) + ( 0,014 × GH); DAS28(CRP) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,36 × ln(CRP + 1)) + (0,014 × GH) + 0,96 Где: TJC28 = количество нежных соединений (0-28): количество нежных соединений (TJC); SJC28 = количество опухших суставов (0-28): количество опухших суставов (SJC); СОЭ = измерение СОЭ (мм/ч); СРБ = измерение СРБ (мг/л); GH = общая оценка активности заболевания у пациента, измеренная по VAS (0–100 мм) Активность заболевания индексируется следующим образом по 10-балльной шкале, где более высокие цифры указывают на худшую активность заболевания: Ремиссия: DAS28 < 2,6. Низкая активность заболевания: 2,6 < DAS28 < 3,2. Умеренная активность заболевания: 3,2 < DAS28 < 5,1. Высокая активность заболевания: 5,1 < DAS28. |
День 0 ~ 198 неделя (каждые 6 месяцев ± 6 недель)
|
|
Описательная статистика фактической стоимости оценки физических способностей по опроснику для оценки здоровья (HAQ)
Временное ограничение: День 0 ~ 198 неделя (каждые 6 месяцев ± 6 недель)
|
Функциональная инвалидность, связанная с артритом, будет измеряться с использованием индекса инвалидности Анкеты оценки здоровья (HAQ), утвержденной формы для самостоятельного заполнения, которая оценивает функциональные способности в ряде соответствующих областей, включая способность одеваться, вставать с постели, есть, гулять, соблюдать личную гигиену, тянуться, хвататься и выполнять другие действия по шкале от 0 (без каких-либо затруднений) до 3 (невозможно). Баллы варьируются от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на тяжелую инвалидность. В анкете для оценки здоровья имеется 8 категорий. Ответ на каждый вопрос будет оцениваться следующим образом: Без каких-либо трудностей = 0, С некоторыми трудностями = 1, С большими трудностями = 2, Невозможно = 3. Разделите суммарные баллы по категориям (с использованием корректировочного балла) на количество ответивших категорий, чтобы получить оценку физических способностей HAQ. |
День 0 ~ 198 неделя (каждые 6 месяцев ± 6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Klara Sirova, Revmatologie MUDr. Klara Sirova s.r.o. Chelčického 616/12 , 702 00, Czech Republic
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT-P13 4.2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .