Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Remsima™ bei Patienten mit RA

Die folgenden Patienten wurden in andere Anti-TNF-Gruppen aufgenommen.

• Patienten, die außer Remsima oder Remicade nur Anti-TNF erhalten haben
• Patienten, die von einer nicht-biologischen Behandlung auf ein anderes Anti-TNF als Remsima oder Remicade umgestiegen sind
• Patienten, die vor Studieneinschluss von einer anderen biologischen Behandlung als Anti-TNF auf eine andere Anti-TNF-Behandlung als Remsima oder Remicade umgestellt haben

• Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus
• Herzinsuffizienz
• Opportunistische Infektionen (ausgenommen Tuberkulose)
• Schwerwiegende Infektionen einschließlich Sepsis (ausgenommen opportunistische Infektionen und Tuberkulose)
• Tuberkulose (TB)
• Serumkrankheit (verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen)
• Hämatologische Reaktionen
• Systemischer Lupus erythematodes/Lupus-ähnliches Syndrom
• Demyelinisierende Störungen
• Lymphom (kein hepatosplenales T-Zell-Lymphom)
• Hepatobiliäre Ereignisse
• Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (HSTCL)
• Schwerwiegende Infusionsreaktionen während einer Reinduktionskur nach einem Krankheitsschub
• Sarkoidose/sarkoidähnliche Reaktionen
• Leukämie
• Malignität (ausgenommen Lymphom)
• Hautkrebs
• Schwangerschaftsexposition
• Infusionsreaktionen, die mit einer verkürzten Infusionsdauer einhergehen
• Infusionsbedingte Reaktion (IRR)/Überempfindlichkeit/anaphylaktische Reaktion

Der Krankheitsaktivitätswert in 28 Gelenken (DAS28) wird auf zwei Arten unter Verwendung der folgenden zwei Gleichungen berechnet: DAS28(ESR) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,70 × ln(ESR)) + ( 0,014 × GH); DAS28(CRP) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,36 × ln(CRP + 1)) + (0,014 × GH) + 0,96

Wo:

TJC28 = Anzahl der Tender Joints (0-28): Tender Joint Count (TJC); SJC28 = Anzahl der geschwollenen Gelenke (0-28): Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC); ESR = ESR-Messung (mm/h); CRP = CRP-Messung (mg/L); GH = Globale Patientenbewertung der Krankheitsaktivität, gemessen am VAS (0 – 100 mm)

Die Krankheitsaktivität wird auf einer 10-Punkte-Skala wie folgt indiziert, wobei höhere Zahlen auf eine schlechtere Krankheitsaktivität hinweisen:

Remission: DAS28 < 2,6 Geringe Krankheitsaktivität: 2,6 ≤ DAS28 < 3,2 Mäßige Krankheitsaktivität: 3,2 ≤ DAS28 ≤ 5,1 Hohe Krankheitsaktivität: 5,1 < DAS28

Die arthritisbedingte Funktionsbehinderung wird anhand des Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire (HAQ) gemessen, einem validierten, selbst verabreichten Formular, das die Funktionsfähigkeit in einer Reihe relevanter Bereiche bewertet, einschließlich der Fähigkeit, sich anzuziehen, aus dem Bett aufzustehen, Essen, Gehen, Aufrechterhaltung der persönlichen Hygiene, Greifen, Greifen und andere Aktivitäten auf einer Skala von 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (nicht möglich). Die Werte reichen von 0 bis 3, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Behinderung hinweisen.

Es gibt 8 Kategorien innerhalb des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung. Die Antwort auf jede Frage wird wie folgt bewertet: Ohne Schwierigkeit = 0, Mit einiger Schwierigkeit = 1, Mit großer Schwierigkeit = 2, Unmöglich = 3.

Teilen Sie die summierten Kategoriewerte (unter Verwendung des Anpassungswerts) durch die Anzahl der beantworteten Kategorien, um die HAQ-Schätzung der körperlichen Leistungsfähigkeit zu erhalten.