Havaintotutkimus Remsiman™ turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi nivelreumapotilailla
Havainnollinen, tuleva kohorttitutkimus Remsiman™ turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi nivelreumapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Remsima™-hoidon pitkäaikaisturvallisuutta nivelreumapotilailla arvioimalla erityisen kiinnostavia tapahtumia (ESI) enintään 5 vuoden ikään asti ja vertailla Remsima™-hoitoa saavia potilaita potilaisiin, jotka eivät saa -biologiset hoidot tai muut anti-TNF-lääkkeet.
Ensisijaisten opintojen tulosten arvioimiseksi arvioidaan seuraava ESI:
- Hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoituminen
- Sydämen vajaatoiminta
- Opportunistinen infektio (paitsi tuberkuloosi)
- Vakavat infektiot, mukaan lukien sepsis (lukuun ottamatta opportunistisia infektioita ja tuberkuloosia)
- Tuberkuloosi (TB)
- Seerumitauti (viivästyneet yliherkkyysreaktiot)
- Hematologiset reaktiot
- Systeeminen lupus erythematosus/lupuksen kaltainen oireyhtymä
- Demyelinisoivat häiriöt
- Lymfooma (ei HSTCL)
- Maksa-sappitapahtumat
- Hepatospleeninen T-solulymfooma (HSTCL)
- Vakavat infuusioreaktiot re-induktiohoidon aikana taudin pahenemisen jälkeen
- Sarkoidoosi/sarkoidin kaltaiset reaktiot
- Leukemia
- Pahanlaatuisuus (lukuun ottamatta lymfoomaa)
- Ihosyöpä
- Raskausaltistus†
- Infuusioreaktio, joka liittyy lyhentyneeseen infuusion kestoon
- muut
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida tehoa. Lisäksi Remsiman™ lisäturvallisuus nivelreumapotilailla verrattuna potilaisiin, jotka saavat ei-biologisia hoitoja tai muita anti-TNF-lääkkeitä. Myös terveys-taloudelliset parametrit arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- Rekrytointi
- SungHawn Park
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat
- Potilaat, joilla on aktiivinen nivelreuma
- Potilaat (tai laillinen huoltaja, jos sovellettavissa), jotka ovat valmiita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen pitkäaikaista seurantaa varten, mukaan lukien pääsy kaikkiin potilastietoihin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys infliksimabille
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut krooninen infektio
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III/IV).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Remsima™
Potilaat, jotka ovat saaneet vain Remsimaa tai vaihtaneet ei-biologisesta hoidosta Remsimaan, sisällytettiin tähän analyysiryhmään.
|
|
Muu anti-TNF
Seuraavat potilaat sisällytettiin toiseen anti-TNF-ryhmään.
|
|
Vaihda Remsima I:een
Potilaat, jotka vaihtoivat Remicadesta Remsimaan, sisällytettiin tähän analyysiryhmään.
|
|
Vaihda Remsima II:een
Potilaat, jotka siirtyivät Remsimaan muusta biologisesta hoidosta kuin Remicadesta, sisällytettiin tähän analyysiryhmään.
|
|
Remicade
Potilaat, jotka ovat saaneet vain Remicadea tai vaihtaneet ei-biologisesta hoidosta Remsimaan, sisällytettiin tähän analyysiryhmään.
|
|
Vaihda Remicade I:een
Potilaat, jotka vaihtoivat Remsimasta Remicadeen, sisällytettiin tähän analyysiryhmään.
|
|
Vaihda Remicade II:een
Potilaat, jotka siirtyivät Remicadeen muusta biologisesta hoidosta kuin Remsimasta, sisällytetään tähän analyysiryhmään.
|
|
Vaihda kohtaan Other Anti-TNF
Potilaat, jotka ovat vaihtaneet Remsimasta tai Remicadesta toiseen anti-TNF:ään kuin Remicadeen, sisällytetään tähän analyysiryhmään
|
|
Biologinen naiivi
Potilaat, jotka ovat saaneet vain ei-biologista hoitoa, sisällytetään tähän analyysiryhmään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on seuraavat erityistä kiinnostavat tapahtumat (ESI)
Aikaikkuna: Opintoihin osallistumisen kesto (enintään 5 vuotta)
|
|
Opintoihin osallistumisen kesto (enintään 5 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaavat tilastot sairauden aktiivisuuspisteistä 28 nivelessä (DAS28) (ESR) ja DAS28 (CRP)
Aikaikkuna: Päivä 0 ~ viikko 198 (6 kuukauden välein ± 6 viikkoa)
|
Taudin aktiivisuuspisteet 28 nivelessä (DAS28) lasketaan kahdella tavalla käyttämällä seuraavia kahta yhtälöä: DAS28(ESR) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,70 × ln(ESR)) + ( 0,014 × GH); DAS28(CRP) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,36 × ln (CRP + 1)) + (0,014 × GH) + 0,96 Missä: TJC28 = tarjottavien liitosten lukumäärä (0-28): tarjousliitosten määrä (TJC); SJC28 = turvonneiden nivelten lukumäärä (0-28): turvonneiden nivelten määrä (SJC); ESR = ESR-mitta (mm/h); CRP = CRP-mittaus (mg/l); GH = Patient Global Assessment of Disease Activity mitattuna VAS:lla (0 - 100 mm) Taudin aktiivisuus indeksoidaan seuraavasti, 10 pisteen asteikolla, ja korkeammat luvut osoittavat huonompaa taudin aktiivisuutta: Remissio: DAS28 < 2,6 Alhainen tautiaktiivisuus: 2,6 ≤ DAS28 < 3,2 Keskivaikea sairausaktiivisuus: 3,2 ≤ DAS28 ≤ 5,1 Korkea tautiaktiivisuus: 5,1 < DAS28 |
Päivä 0 ~ viikko 198 (6 kuukauden välein ± 6 viikkoa)
|
|
Kuvaavat tilastot fyysisen kyvyn arvioinnin terveysarviokyselyn (HAQ) todellisesta arvosta
Aikaikkuna: Päivä 0 ~ viikko 198 (6 kuukauden välein ± 6 viikkoa)
|
Niveltulehdukseen liittyvä toimintavamma mitataan Health Assessment Questionnairen (HAQ) vammaisuusindeksillä, validoidulla itselääkelomakkeella, joka arvioi toimintakykyä useilla asiaankuuluvilla alueilla, mukaan lukien kyky pukeutua, nousta sängystä, syö, kävele, noudata henkilökohtaista hygieniaa, ulottuu, ote ja muut toiminnot asteikolla 0 (ilman vaikeuksia) 3:een (ei voi tehdä). Pisteet vaihtelevat 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa vammaa. Terveysarviointikyselyssä on 8 luokkaa. Vastaus kuhunkin kysymykseen pisteytetään seuraavasti: Ilman vaikeuksia = 0, Jonkin verran vaikeuksia = 1, Hyvin vaikeasti = 2, Ei pysty = 3. Jaa luokkapisteiden yhteenlasketut pisteet (käyttäen säätöpisteitä) vastattujen kategorioiden lukumäärällä saadaksesi HAQ-arvion fyysisestä kyvystä. |
Päivä 0 ~ viikko 198 (6 kuukauden välein ± 6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Klara Sirova, Revmatologie MUDr. Klara Sirova s.r.o. Chelčického 616/12 , 702 00, Czech Republic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-P13 4.2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .