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サンテティエンヌの CHU で定期的にモニタリングされている健康なボランティアと患者のコホートにおける持続性鼻腔黄色ブドウ球菌保菌を特定するためのアルゴリズムの評価 (ScreenStaph)

黄色ブドウ球菌の鼻腔内保菌は、特に血液透析患者 (HP) において、黄色ブドウ球菌感染の主要な危険因子です。 コロニー除去戦略は、抗菌薬耐性出現のリスクが依然として存在するものの、このカテゴリーの患者における黄色ブドウ球菌感染率を低下させることができることが示されています。 一般人口の約 4 分の 1 が、鼻孔の前部 (前庭部) に黄色ブドウ球菌が定着しています。 鼻腔保因者は歴史的に 3 つの主要なカテゴリーに分類されています。持続性保因者 (20%、12 ~ 30%])、間欠的保因者 (30%、[16 ~ 70%])、および非保因者 (50% [16 ~ 69%]) )。 間欠的保因者や非保因者とは対照的に、持続性鼻腔保菌者は、特に継続的な腹膜透析や整形外科手術において、黄色ブドウ球菌感染のリスクが高くなります。

持続的保菌者は、鼻腔内細菌量が多いこと、保菌期間が長いこと、黄色ブドウ球菌株の交換速度が低いこと、および保菌株に対する特定の親和性を特徴とする。 ただし、この永続的な輸送状態についての合意された定義はありません。 以前の研究では、5週間から8年間の範囲の期間で5から12回の鼻サンプリングエピソードが実現されました。 保菌指数は、黄色ブドウ球菌陽性のサンプル数をサンプル総数で割ったものに相当し、保菌状態の定義を標準化するために提案されている。 標準的なツールによれば、日常診療で鼻腔の状態を判断することはほとんど不可能です。

最近、2 日以内に採取された鼻サンプルからの 1 つまたは 2 つの定量的培養に基づく、黄色ブドウ球菌の持続性鼻腔保菌者と非持続性鼻腔保菌者を正確に区別できるアルゴリズムが記載されました。 10 件中 9 件以上のケースで必要な鼻サンプルは 1 つだけでした。 本研究の目的は、医療従事者 (HCW) および HP のコホートにおける臨床実践におけるこのアルゴリズムの信頼性を前向きに評価し、黄色ブドウ球菌感染のリスクが最も高い患者を特定する能力を確認することでした。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Saint-Etienne、フランス、42055
        • Chu Saint-Etienne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康なボランティアまたは血液透析患者
  • 黄色ブドウ球菌の保菌状態は不明
  • 書面による同意

除外基準:

  • 黄色ブドウ球菌または湿疹による慢性軟皮膚組織感染症、
  • 15日未満の抗生物質治療が継続中または完了している、
  • 前年に少なくとも連続5日間、ムピロシンによる鼻の除菌または消毒剤による皮膚の除菌を行った患者、
  • 妊娠、
  • HIV感染症
  • 止血障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:血液透析患者 (HP)
黄色ブドウ球菌の保菌は鼻で測定されます
黄色ブドウ球菌の保菌率は鼻で測定されます。 鼻のサンプルは、ナイロン植毛綿棒を使用して病棟の看護スタッフによって採取されました。 サンプルを採取する前に、生理食塩水を含浸させたスポンジを含む追加のチューブを使用して綿棒を湿らせました。
実験的:医療従事者 (HCW)
黄色ブドウ球菌の保菌は鼻で測定されます
黄色ブドウ球菌の保菌率は鼻で測定されます。 鼻のサンプルは、ナイロン植毛綿棒を使用して病棟の看護スタッフによって採取されました。 サンプルを採取する前に、生理食塩水を含浸させたスポンジを含む追加のチューブを使用して綿棒を湿らせました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
黄色ブドウ球菌の鼻腔保菌状態
時間枠:10週間の期間
HP と医療従事者は、少なくとも 7 回、最大 12 回のサンプリング エピソードを使用して 10 週間にわたってサンプリングされました。 黄色ブドウ球菌の持続性鼻腔保菌者は、0.8 以上の保菌指数によって定義され、黄色ブドウ球菌の間欠性鼻腔保菌者は、0.8 未満の正の保菌指数によって定義されました。 保菌指数は、陽性サンプル/総サンプルの比率によって各患者に対して定義されます。
10週間の期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Florence Grattard、Chu Saint-Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月23日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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