- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02557568
Оценка алгоритма выявления персистирующего назального носительства золотистого стафилококка в когорте здоровых добровольцев и пациентов, находящихся на регулярном наблюдении в CHU Сент-Этьена (ScreenStaph)
Назальное носительство Staphylococcus aureus является основным фактором риска инфекции S. aureus, особенно у пациентов, находящихся на гемодиализе (HPs). Было показано, что стратегии деколонизации способны снизить частоту инфицирования S. aureus у этой категории пациентов, хотя риск возникновения устойчивости к противомикробным препаратам сохраняется. Приблизительно четверть населения в целом заселена S. aureus в передней части ноздри (преддверии носа). Исторически были идентифицированы три основные категории назальных носителей: персистирующие носители (20%, 12-30%]), интермиттирующие носители (30%, [16-70%]) и неносители (50% [16-69%]). ). В отличие от периодических носителей и не носителей, стойкие назальные носители имеют более высокий риск инфекции S. aureus, особенно при постоянном перитонеальном диализе и в ортопедической хирургии.
Персистирующие носители характеризуются более высокой назальной бактериальной нагрузкой, большей продолжительностью носительства, более низкой скоростью обмена штаммами S. aureus и особым сродством к переносимому штамму. Однако согласованного определения этого постоянного состояния каретки не существует. В предыдущих исследованиях было реализовано от 5 до 12 эпизодов забора проб из носа в течение периода от 5 недель до 8 лет. Индекс носительства, соответствующий количеству образцов, положительных на S. aureus, деленный на общее количество образцов, был предложен для стандартизации определения состояния носительства. По стандартным инструментам определить состояние носительства носа в рутинной практике практически невозможно.
Недавно был описан алгоритм, основанный на одной или двух количественных культурах образцов из носа, взятых в течение 2 дней, который позволял точно различать персистирующих и непостоянных назальных носителей S. aureus; только один назальный образец был необходим более чем в 9 случаях из 10. Целью настоящего исследования было проспективно оценить надежность этого алгоритма в клинической практике на когорте медицинских работников (МР) и ЛС и проверить его способность выявлять пациентов с самым высоким риском инфицирования S. aureus.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint-Etienne, Франция, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы или пациенты, находящиеся на гемодиализе
- носительство S. aureus неизвестно
- письменное согласие
Критерий исключения:
- хроническая инфекция мягких тканей кожи, вызванная S. aureus или экземой,
- продолжающееся или завершенное лечение антибиотиками в течение менее 15 дней,
- деколонизация носа мупироцином или деколонизация кожи антисептическими ваннами в течение не менее 5 дней подряд в течение предыдущего года,
- беременность,
- ВИЧ-инфекция
- нарушение гемостаза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты на гемодиализе (ГП)
носительство золотистого стафилококка измеряется в носу
|
В носу измеряют носительство золотистого стафилококка.
Образцы носа были взяты медсестрами отделения с помощью тампона с нейлоновым ворсом.
Перед взятием пробы тампоны смачивали с помощью дополнительной пробирки, содержащей губку, пропитанную физиологическим раствором.
|
|
Экспериментальный: Медицинские работники (HCW)
носительство золотистого стафилококка измеряется в носу
|
В носу измеряют носительство золотистого стафилококка.
Образцы носа были взяты медсестрами отделения с помощью тампона с нейлоновым ворсом.
Перед взятием пробы тампоны смачивали с помощью дополнительной пробирки, содержащей губку, пропитанную физиологическим раствором.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Назальное носительство S. aureus
Временное ограничение: 10-недельный период
|
HP и HCW были отобраны в течение 10-недельного периода с использованием не менее 7 и не более 12 эпизодов отбора проб.
Постоянные назальные носители S. aureus определялись по индексу носительства больше или равному 0,8, а интермиттирующие назальные носители S. aureus - по положительному индексу носительства ниже 0,8.
Индекс носительства определяется для каждого пациента по соотношению: положительная проба/общая проба.
|
10-недельный период
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Florence Grattard, Chu Saint-Etienne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1108059
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .