- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02557568
Evaluación de un algoritmo para la identificación de portadores persistentes de Staphylococcus aureus nasal en una cohorte de voluntarios sanos y pacientes controlados periódicamente en el CHU de Saint-Etienne (ScreenStaph)
La portación nasal de Staphylococcus aureus es un factor de riesgo importante de infección por S. aureus, especialmente en pacientes en hemodiálisis (HP). Las estrategias de descolonización demostraron ser capaces de reducir la tasa de infección por S. aureus en esta categoría de pacientes, aunque persiste el riesgo de aparición de resistencia antimicrobiana. Aproximadamente una cuarta parte de la población general está colonizada por S. aureus en la parte anterior de la fosa nasal (vestibulum nasi). Históricamente se han identificado tres categorías principales de portadores nasales: portadores persistentes (20%, 12-30%]), portadores intermitentes (30%, [16-70%]) y no portadores (50% [16-69%] ). En contraste con los portadores intermitentes y los no portadores, los portadores nasales persistentes tienen un mayor riesgo de infección por S. aureus, especialmente en diálisis peritoneal continua y en cirugía ortopédica.
Los portadores persistentes se caracterizan por una mayor carga bacteriana nasal, una mayor duración del transporte, una menor tasa de intercambio de cepas de S. aureus y una afinidad particular por la cepa transportada. Sin embargo, no existe una definición consensuada de este estado de transporte persistente. En estudios previos, se realizaron de 5 a 12 episodios de muestreo nasal durante un período de 5 semanas a 8 años. Se ha propuesto el índice de portación, que corresponde al número de muestras positivas para S. aureus dividido por el número total de muestras, para estandarizar la definición del estado de portación. Según las herramientas estándar, es casi imposible determinar el estado de portación nasal en la práctica habitual.
Recientemente, se describió un algoritmo basado en uno o dos cultivos cuantitativos de muestras nasales tomadas dentro de los 2 días que pudo distinguir con precisión los portadores nasales persistentes y no persistentes de S. aureus; solo se necesitó una muestra nasal en más de 9 de cada 10 casos. El objetivo del presente estudio fue evaluar prospectivamente la confiabilidad de este algoritmo en la práctica clínica en una cohorte de trabajadores de la salud (HCW) y HP y verificar su capacidad para identificar a los pacientes con mayor riesgo de infección por S. aureus.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint-Etienne, Francia, 42055
- CHU Saint-etienne
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios Sanos o pacientes en hemodiálisis
- estado de portador de S. aureus desconocido
- consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- infección crónica de los tejidos blandos de la piel debido a S. aureus o eccema,
- tratamiento antibiótico en curso o completado por menos de 15 días,
- descolonización nasal por mupirocina o descolonización de la piel por baño antiséptico durante al menos 5 días consecutivos en el año anterior,
- el embarazo,
- infección por VIH
- trastorno de la hemostasia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes en hemodiálisis (HP)
El estado de portador de Staphylococcus aureus se mide en la nariz.
|
El estado de portador de Staphylococcus aureus se mide en la nariz.
Las muestras nasales fueron tomadas por el personal de enfermería de la sala utilizando un hisopo flocado de nailon.
Previo a la toma de muestra, se humedecieron hisopos utilizando un tubo adicional que contenía una esponja impregnada con solución salina normal.
|
Experimental: Trabajadores de la salud (TS)
El estado de portador de Staphylococcus aureus se mide en la nariz.
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El estado de portador de Staphylococcus aureus se mide en la nariz.
Las muestras nasales fueron tomadas por el personal de enfermería de la sala utilizando un hisopo flocado de nailon.
Previo a la toma de muestra, se humedecieron hisopos utilizando un tubo adicional que contenía una esponja impregnada con solución salina normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estado de transporte nasal de S. aureus
Periodo de tiempo: Período de 10 semanas
|
Se tomaron muestras de HP y HCW durante un período de 10 semanas utilizando al menos 7 y como máximo 12 episodios de muestreo.
Los portadores nasales persistentes de S. aureus se definieron por un índice de portación mayor o igual a 0,8 y los portadores nasales intermitentes de S. aureus por un índice positivo de portación inferior a 0,8.
Se define un índice de portación para cada paciente por la relación: muestra positiva/muestra total
|
Período de 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florence Grattard, CHU Saint-etienne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1108059
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