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Evaluación de un algoritmo para la identificación de portadores persistentes de Staphylococcus aureus nasal en una cohorte de voluntarios sanos y pacientes controlados periódicamente en el CHU de Saint-Etienne (ScreenStaph)

23 de septiembre de 2015 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

La portación nasal de Staphylococcus aureus es un factor de riesgo importante de infección por S. aureus, especialmente en pacientes en hemodiálisis (HP). Las estrategias de descolonización demostraron ser capaces de reducir la tasa de infección por S. aureus en esta categoría de pacientes, aunque persiste el riesgo de aparición de resistencia antimicrobiana. Aproximadamente una cuarta parte de la población general está colonizada por S. aureus en la parte anterior de la fosa nasal (vestibulum nasi). Históricamente se han identificado tres categorías principales de portadores nasales: portadores persistentes (20%, 12-30%]), portadores intermitentes (30%, [16-70%]) y no portadores (50% [16-69%] ). En contraste con los portadores intermitentes y los no portadores, los portadores nasales persistentes tienen un mayor riesgo de infección por S. aureus, especialmente en diálisis peritoneal continua y en cirugía ortopédica.

Los portadores persistentes se caracterizan por una mayor carga bacteriana nasal, una mayor duración del transporte, una menor tasa de intercambio de cepas de S. aureus y una afinidad particular por la cepa transportada. Sin embargo, no existe una definición consensuada de este estado de transporte persistente. En estudios previos, se realizaron de 5 a 12 episodios de muestreo nasal durante un período de 5 semanas a 8 años. Se ha propuesto el índice de portación, que corresponde al número de muestras positivas para S. aureus dividido por el número total de muestras, para estandarizar la definición del estado de portación. Según las herramientas estándar, es casi imposible determinar el estado de portación nasal en la práctica habitual.

Recientemente, se describió un algoritmo basado en uno o dos cultivos cuantitativos de muestras nasales tomadas dentro de los 2 días que pudo distinguir con precisión los portadores nasales persistentes y no persistentes de S. aureus; solo se necesitó una muestra nasal en más de 9 de cada 10 casos. El objetivo del presente estudio fue evaluar prospectivamente la confiabilidad de este algoritmo en la práctica clínica en una cohorte de trabajadores de la salud (HCW) y HP y verificar su capacidad para identificar a los pacientes con mayor riesgo de infección por S. aureus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint-etienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios Sanos o pacientes en hemodiálisis
  • estado de portador de S. aureus desconocido
  • consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • infección crónica de los tejidos blandos de la piel debido a S. aureus o eccema,
  • tratamiento antibiótico en curso o completado por menos de 15 días,
  • descolonización nasal por mupirocina o descolonización de la piel por baño antiséptico durante al menos 5 días consecutivos en el año anterior,
  • el embarazo,
  • infección por VIH
  • trastorno de la hemostasia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes en hemodiálisis (HP)
El estado de portador de Staphylococcus aureus se mide en la nariz.
El estado de portador de Staphylococcus aureus se mide en la nariz. Las muestras nasales fueron tomadas por el personal de enfermería de la sala utilizando un hisopo flocado de nailon. Previo a la toma de muestra, se humedecieron hisopos utilizando un tubo adicional que contenía una esponja impregnada con solución salina normal.
Experimental: Trabajadores de la salud (TS)
El estado de portador de Staphylococcus aureus se mide en la nariz.
El estado de portador de Staphylococcus aureus se mide en la nariz. Las muestras nasales fueron tomadas por el personal de enfermería de la sala utilizando un hisopo flocado de nailon. Previo a la toma de muestra, se humedecieron hisopos utilizando un tubo adicional que contenía una esponja impregnada con solución salina normal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de transporte nasal de S. aureus
Periodo de tiempo: Período de 10 semanas
Se tomaron muestras de HP y HCW durante un período de 10 semanas utilizando al menos 7 y como máximo 12 episodios de muestreo. Los portadores nasales persistentes de S. aureus se definieron por un índice de portación mayor o igual a 0,8 y los portadores nasales intermitentes de S. aureus por un índice positivo de portación inferior a 0,8. Se define un índice de portación para cada paciente por la relación: muestra positiva/muestra total
Período de 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Florence Grattard, CHU Saint-etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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