- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02557568
Saint-Etienne의 CHU에서 정기적으로 모니터링되는 건강한 지원자 및 환자 코호트에서 지속성 황색포도상구균 캐리지를 식별하기 위한 알고리즘 평가 (ScreenStaph)
Staphylococcus aureus의 비강 운반은 특히 혈액 투석 환자(HP)에서 S. aureus 감염의 주요 위험 요소입니다. 탈식민화 전략은 항균제 내성 출현 위험이 지속되지만 이 범주의 환자에서 S. 아우레우스 감염률을 감소시킬 수 있는 것으로 나타났습니다. 일반 인구의 약 1/4은 콧구멍의 앞쪽 부분(vestibulum nasi)에 S. aureus에 의해 집락화됩니다. 비강 보균자의 세 가지 주요 범주는 역사적으로 확인되었습니다: 지속성 보균자(20%, 12-30%]), 간헐적 보균자(30%, [16-70%]) 및 비보유자(50% [16-69%]) ). 간헐적 보인자 및 비보인자와 대조적으로, 지속성 비보균자는 S. 아우레우스 감염 위험이 더 높으며, 특히 지속적인 복막투석 및 정형외과 수술에서 그러합니다.
지속성 담체는 더 높은 비강 세균 부하, 더 긴 운반 기간, 더 낮은 S. 아우레우스 균주 교환률 및 운반된 균주에 대한 특정 친화성을 특징으로 합니다. 그러나 이 영구 캐리지 상태에 대한 합의된 정의는 없습니다. 이전 연구에서는 5주에서 8년까지의 기간 동안 5~12회의 비강 샘플링 에피소드가 실현되었습니다. 포진 상태의 정의를 표준화하기 위해 S. aureus 양성 샘플 수를 전체 샘플 수로 나눈 값에 해당하는 캐리지 지수가 제안되었습니다. 표준 도구에 따르면 일상적인 실습에서 비강 상태를 결정하는 것은 거의 불가능합니다.
최근 S. 아우레우스의 지속성 및 비지속성 비강 보균자를 정확하게 구별할 수 있는 2일 이내에 채취한 비강 샘플의 1개 또는 2개의 정량적 배양을 기반으로 하는 알고리즘이 설명되었습니다. 10건 중 9건 이상의 사례에서 단 하나의 비강 샘플이 필요했습니다. 본 연구의 목적은 의료 종사자(HCW) 및 HP 집단의 임상 실습에서 이 알고리즘의 신뢰성을 전향적으로 평가하고 S. 아우레우스 감염 위험이 가장 높은 환자를 식별하는 능력을 확인하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자 또는 혈액투석 환자
- S. aureus의 보균자 상태를 알 수 없음
- 서면 동의
제외 기준:
- S. aureus 또는 습진으로 인한 만성 연조직 감염,
- 15일 미만 동안 진행 중이거나 완료된 항생제 치료,
- 전년도에 연속 5일 이상 동안 무피로신에 의한 비강 탈집락화 또는 살균 목욕에 의한 피부 탈집락화,
- 임신,
- HIV 감염
- 지혈 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈액 투석 환자(HP)
황색 포도상 구균 캐리지는 코에서 측정됩니다.
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Staphylococcus aureus 캐리지는 코에서 측정됩니다.
비강 샘플은 나일론 면봉을 사용하여 병동의 간호 직원이 채취했습니다.
샘플을 채취하기 전에 생리 식염수가 함침된 스폰지가 들어 있는 추가 튜브를 사용하여 면봉을 적셨습니다.
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실험적: 의료 종사자(HCW)
황색 포도상 구균 캐리지는 코에서 측정됩니다.
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Staphylococcus aureus 캐리지는 코에서 측정됩니다.
비강 샘플은 나일론 면봉을 사용하여 병동의 간호 직원이 채취했습니다.
샘플을 채취하기 전에 생리 식염수가 함침된 스폰지가 들어 있는 추가 튜브를 사용하여 면봉을 적셨습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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S. 아우레우스 코 캐리지 상태
기간: 10주 기간
|
HP 및 HCW는 최소 7회 및 최대 12회의 샘플링 에피소드를 사용하여 10주 동안 샘플링되었습니다.
S. aureus 지속성 비강 보균자는 보균 지수가 0.8 이상이고 S. aureus 간헐적 비강 보균자는 보균 지수가 0.8 미만인 경우로 정의되었습니다.
캐리지 지수는 양성 샘플/총 샘플의 비율로 각 환자에 대해 정의됩니다.
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10주 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Florence Grattard, CHU Saint-Etienne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1108059
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