- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02557568
Evaluatie van een algoritme voor het identificeren van aanhoudend nasale Staphylococcus Aureus-dragerschap in een cohort van gezonde vrijwilligers en patiënten die regelmatig worden gecontroleerd in het CHU van Saint-Etienne (ScreenStaph)
Het neusdragerschap van Staphylococcus aureus is een belangrijke risicofactor voor S. aureus-infectie, met name bij hemodialysepatiënten (HP's). Er is aangetoond dat dekolonisatiestrategieën het aantal S. aureus-infecties in deze categorie patiënten kunnen verminderen, hoewel het risico op het ontstaan van antimicrobiële resistentie blijft bestaan. Ongeveer een kwart van de algemene bevolking wordt gekoloniseerd door S. aureus in het voorste deel van het neusgat (vestibulum nasi). Drie hoofdcategorieën neusdragers zijn historisch geïdentificeerd: aanhoudende dragers (20%, 12-30%]), intermitterende dragers (30%, [16-70%]) en niet-dragers (50% [16-69%] ). In tegenstelling tot intermitterende dragers en niet-dragers, hebben persistente neusdragers een hoger risico op S. aureus-infectie, vooral bij continue peritoneale dialyse en bij orthopedische chirurgie.
Persistente dragers worden gekenmerkt door een hogere nasale bacteriële belasting, een langere duur van dragerschap, een lagere uitwisselingssnelheid van S. aureus-stammen en een bijzondere affiniteit voor de gedragen stam. Er is echter geen consensusdefinitie van deze aanhoudende vervoerstoestand. In eerdere studies werden 5 tot 12 neusafname-episodes gerealiseerd gedurende een periode variërend van 5 weken tot 8 jaar. De index van dragerschap, overeenkomend met het aantal monsters positief voor S. aureus gedeeld door het totale aantal monsters, is voorgesteld om de definitie van dragerschap te standaardiseren. Volgens standaardinstrumenten is het in de praktijk bijna onmogelijk om de staat van neusdragerschap vast te stellen.
Onlangs is een algoritme beschreven dat is gebaseerd op een of twee kwantitatieve culturen van nasale monsters die binnen 2 dagen zijn genomen en dat nauwkeurig persistente en niet-persistente nasale dragers van S. aureus kan onderscheiden; in meer dan 9 van de 10 gevallen was slechts één neusmonster nodig. Het doel van de huidige studie was om prospectief de betrouwbaarheid van dit algoritme in de klinische praktijk te beoordelen in een cohort van gezondheidswerkers (HCW's) en HP's en om het vermogen ervan te controleren om patiënten met het hoogste risico op S. aureus-infectie te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers of hemodialysepatiënten
- dragerschap van S. aureus onbekend
- geschreven toestemming
Uitsluitingscriteria:
- chronische infectie van zacht huidweefsel als gevolg van S. aureus of eczeem,
- lopende of voltooide antibioticabehandeling gedurende minder dan 15 dagen,
- nasale dekolonisatie door mupirocine of huiddekolonisatie door antiseptisch bad gedurende ten minste 5 opeenvolgende dagen in het voorgaande jaar,
- zwangerschap,
- HIV-infectie
- hemostase stoornis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hemodialysepatiënten (HP's)
Staphylococcus aureus dragerschap wordt gemeten in de neus
|
Staphylococcus aureus dragerschap wordt gemeten in de neus.
Neusmonsters werden genomen door het verplegend personeel van de afdeling met behulp van nylon gevlokte wattenstaafjes.
Voordat het monster werd genomen, werden de wattenstaafjes bevochtigd met behulp van een extra buis die een spons bevatte die was geïmpregneerd met een normale zoutoplossing.
|
|
Experimenteel: Gezondheidswerkers (HCW's)
Staphylococcus aureus dragerschap wordt gemeten in de neus
|
Staphylococcus aureus dragerschap wordt gemeten in de neus.
Neusmonsters werden genomen door het verplegend personeel van de afdeling met behulp van nylon gevlokte wattenstaafjes.
Voordat het monster werd genomen, werden de wattenstaafjes bevochtigd met behulp van een extra buis die een spons bevatte die was geïmpregneerd met een normale zoutoplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
S. aureus staat van neusdragerschap
Tijdsspanne: Periode van 10 weken
|
HP's en HCW's werden gedurende een periode van 10 weken bemonsterd met behulp van ten minste 7 en maximaal 12 bemonsteringsepisodes.
Persistente neusdragers van S. aureus werden gedefinieerd door een dragerschapsindex groter dan of gelijk aan 0,8 en S. aureus intermitterende neusdragers door een positieve dragersindex lager dan 0,8.
Een dragerschapsindex wordt voor elke patiënt bepaald door de verhouding: positief monster/totaal monster
|
Periode van 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florence Grattard, Chu Saint-Etienne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1108059
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .