- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02557568
Evaluering av en algoritme for å identifisere vedvarende nasal Staphylococcus Aureus-transport i en kohort av friske frivillige og pasienter som regelmessig overvåkes ved CHU i Saint-Etienne (ScreenStaph)
Nasal transport av Staphylococcus aureus er en viktig risikofaktor for S. aureus-infeksjon, spesielt hos hemodialysepasienter (HP). Avkoloniseringsstrategier ble vist i stand til å redusere frekvensen av S. aureus-infeksjon i denne kategorien pasienter, selv om risikoen for fremvekst av antimikrobiell resistens vedvarer. Omtrent en fjerdedel av den generelle befolkningen er kolonisert av S. aureus i den fremre delen av neseboret (vestibulum nasi). Tre hovedkategorier av nesebærere er historisk identifisert: vedvarende bærere (20 %, 12-30 %), intermitterende bærere (30 %, [16-70 %) og ikke-bærere (50 % [16-69 %] ). I motsetning til intermitterende bærere og ikke-bærere, har vedvarende nesebærere høyere risiko for S. aureus-infeksjon, spesielt ved kontinuerlig peritonealdialyse og ved ortopedisk kirurgi.
Vedvarende bærere kjennetegnes av en høyere nasal bakteriell belastning, en lengre varighet av bæring, en lavere utvekslingshastighet av S. aureus-stammer og en spesiell affinitet for den bårede stammen. Imidlertid er det ingen konsensuell definisjon av denne vedvarende vogntilstanden. I tidligere studier ble det realisert 5 til 12 episoder med neseprøvetaking i en periode fra 5 uker til 8 år. Transportindeksen, tilsvarende antall prøver som er positive for S. aureus delt på det totale antallet prøver, er foreslått for å standardisere definisjonen av transporttilstanden. I henhold til standardverktøy er det nesten umulig å bestemme nesetransporttilstanden i rutinepraksis.
Nylig er det beskrevet en algoritme basert på en eller to kvantitative kulturer fra neseprøver tatt innen 2 dager som var i stand til å skille nøyaktig persistente og ikke-persisterende nasale bærere av S. aureus; bare én neseprøve var nødvendig i mer enn 9 tilfeller av 10. Målet med denne studien var å vurdere prospektivt påliteligheten til denne algoritmen i klinisk praksis i en kohort av helsearbeidere (HCWs) og HPs og å sjekke dens evne til å identifisere pasienter med høyest risiko for S. aureus-infeksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige eller hemodialysepasienter
- bærertilstand av S. aureus ukjent
- skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kronisk bløtvevsinfeksjon på grunn av S. aureus eller eksem,
- pågående eller fullført antibiotikabehandling i mindre enn 15 dager,
- nasal avkolonisering med mupirocin eller huddekolonisering med antiseptisk bad i minst 5 påfølgende dager i det foregående året,
- svangerskap,
- HIV-infeksjon
- hemostase lidelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hemodialysepasienter (HPs)
Staphylococcus aureus transport måles i nesen
|
Staphylococcus aureus transport måles i nesen.
Neseprøver ble tatt av pleiepersonalet på avdelingen ved hjelp av nylonflokket vattpinne.
Før prøven ble tatt, ble vattpinner fuktet med et ekstra rør som inneholdt en svamp impregnert med vanlig saltløsning.
|
|
Eksperimentell: Helsearbeidere (HCWs)
Staphylococcus aureus transport måles i nesen
|
Staphylococcus aureus transport måles i nesen.
Neseprøver ble tatt av pleiepersonalet på avdelingen ved hjelp av nylonflokket vattpinne.
Før prøven ble tatt, ble vattpinner fuktet med et ekstra rør som inneholdt en svamp impregnert med vanlig saltløsning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
S. aureus nasal vogntilstand
Tidsramme: 10 ukers periode
|
HPs og HCWs ble tatt over en 10-ukers periode ved bruk av minst 7 og maksimalt 12 prøvetakingsepisoder.
S. aureus vedvarende nesebærere ble definert av en bæreindeks større enn eller lik 0,8 og S. aureus intermitterende nesebærere med en positiv bæreevne lavere enn 0,8.
En bæreindeks er definert for hver pasient ved forholdet: positiv prøve/total prøve
|
10 ukers periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florence Grattard, Chu Saint-Etienne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1108059
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .