- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02557568
Utvärdering av en algoritm för att identifiera ihållande nasala Staphylococcus Aureus-transport i en kohort av friska frivilliga och patienter som regelbundet övervakas vid CHU i Saint-Etienne (ScreenStaph)
Nasala bärare av Staphylococcus aureus är en viktig riskfaktor för S. aureus-infektion, särskilt hos hemodialyspatienter (HP). Avkoloniseringsstrategier visades kunna minska frekvensen av S. aureus-infektion i denna kategori av patienter även om risken för uppkomst av antimikrobiell resistens kvarstår. Ungefär en fjärdedel av den allmänna befolkningen är koloniserad av S. aureus i den främre delen av näsborren (vestibulum nasi). Tre huvudkategorier av nasala bärare har historiskt identifierats: persistenta bärare (20 %, 12-30 %), intermittenta bärare (30 %, [16-70 %) och icke-bärare (50 % [16-69 %]) ). Till skillnad från intermittenta bärare och icke-bärare har persisterande nasala bärare en högre risk för S. aureus-infektion, särskilt vid kontinuerlig peritonealdialys och vid ortopedisk kirurgi.
Ihållande bärare kännetecknas av en högre nasal bakteriell belastning, en längre varaktighet av transport, en lägre utbyteshastighet av S. aureus-stammar och en speciell affinitet för den burna stammen. Det finns dock ingen konsensusdefinition av detta ihållande transporttillstånd. I tidigare studier realiserades 5 till 12 näsprovtagningsepisoder under en period från 5 veckor till 8 år. Transportindex, motsvarande antalet prover som är positiva för S. aureus dividerat med det totala antalet prover, har föreslagits för att standardisera definitionen av transportstatus. Enligt standardverktyg är det nästan omöjligt att bestämma nasalt transporttillstånd i rutinmässig praxis.
Nyligen har en algoritm baserad på en eller två kvantitativa kulturer från näsprov tagna inom 2 dagar som kunde särskilja ihållande och icke-beständiga nasala bärare av S. aureus exakt beskrivits; endast ett näsprov behövdes i mer än 9 fall av 10. Syftet med denna studie var att prospektivt bedöma tillförlitligheten av denna algoritm i klinisk praxis i en kohort av vårdpersonal (HCWs) och HPs och att kontrollera dess förmåga att identifiera patienter med den högsta risken för S. aureus-infektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska frivilliga eller hemodialyspatienter
- bärartillstånd för S. aureus okänt
- skriftligt medgivande
Exklusions kriterier:
- kronisk infektion i mjuk hud på grund av S. aureus eller eksem,
- pågående eller avslutad antibiotikabehandling under mindre än 15 dagar,
- nasal avkolonisering av mupirocin eller avkolonisering av hud med antiseptisk bad under minst 5 dagar i följd föregående år,
- graviditet,
- HIV-infektion
- hemostasstörning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hemodialyspatienter (HP)
Staphylococcus aureus transport mäts i näsan
|
Staphylococcus aureus transport mäts i näsan.
Nasala prover togs av vårdpersonalen på avdelningen med nylonflockad pinne.
Innan provet togs, blöts dubbarna med ett extra rör innehållande en svamp impregnerad med normal saltlösning.
|
|
Experimentell: Sjukvårdsarbetare (HCW)
Staphylococcus aureus transport mäts i näsan
|
Staphylococcus aureus transport mäts i näsan.
Nasala prover togs av vårdpersonalen på avdelningen med nylonflockad pinne.
Innan provet togs, blöts dubbarna med ett extra rör innehållande en svamp impregnerad med normal saltlösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
S. aureus näsvagnstillstånd
Tidsram: 10-veckorsperiod
|
HPs och HCWs togs under en 10-veckorsperiod med minst 7 och högst 12 provtagningsepisoder.
S. aureus persistenta nasala bärare definierades av ett bärighetsindex större än eller lika med 0,8 och S. aureus intermittenta nasala bärare av ett positivt bärighetsindex lägre än 0,8.
Ett bärighetsindex definieras för varje patient genom förhållandet: positivt prov/totalt prov
|
10-veckorsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Florence Grattard, Chu Saint-Etienne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1108059
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .