- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02557568
Ocena algorytmu identyfikacji trwałego nosicielstwa gronkowca złocistego w kohorcie zdrowych ochotników i pacjentów regularnie monitorowanych w CHU Saint-Etienne (ScreenStaph)
Nosicielstwo Staphylococcus aureus jest głównym czynnikiem ryzyka zakażenia S. aureus, zwłaszcza u pacjentów poddawanych hemodializie (HP). Wykazano, że strategie dekolonizacji mogą zmniejszyć częstość infekcji S. aureus w tej kategorii pacjentów, chociaż ryzyko pojawienia się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe utrzymuje się. Około jedna czwarta ogólnej populacji jest skolonizowana przez S. aureus w przedniej części nozdrza (vestibulum nasi). Historycznie zidentyfikowano trzy główne kategorie nosicieli nosowych: nosiciele uporczywi (20%, 12-30%]), nosiciele okresowi (30%, [16-70%]) i osoby niebędące nosicielami (50% [16-69%]) ). W przeciwieństwie do nosicieli sporadycznych i niebędących nosicielami, nosiciele przetrwali są bardziej narażeni na zakażenie S. aureus, zwłaszcza podczas ciągłej dializy otrzewnowej i chirurgii ortopedycznej.
Trwali nosiciele charakteryzują się większym obciążeniem bakteryjnym nosa, dłuższym czasem nosicielstwa, mniejszą szybkością wymiany szczepów S. aureus i szczególnym powinowactwem do przenoszonego szczepu. Jednak nie ma zgodnej definicji tego trwałego stanu przewozu. W poprzednich badaniach realizowano od 5 do 12 epizodów pobierania próbek z nosa przez okres od 5 tygodni do 8 lat. Zaproponowano wskaźnik nosicielstwa, odpowiadający liczbie próbek pozytywnych dla S. aureus podzielonej przez całkowitą liczbę próbek, w celu ujednolicenia definicji stanu karetki. Według standardowych narzędzi określenie stanu nosa w rutynowej praktyce jest prawie niemożliwe.
Niedawno opisano algorytm oparty na jednej lub dwóch kulturach ilościowych z próbek nosa pobranych w ciągu 2 dni, który był w stanie dokładnie rozróżnić przetrwałych i nietrwałych nosowych nosicieli S. aureus; w ponad 9 przypadkach na 10 potrzebna była tylko jedna próbka wymazu z nosa. Celem niniejszego badania była prospektywna ocena rzetelności tego algorytmu w praktyce klinicznej w kohorcie pracowników służby zdrowia i pracowników służby zdrowia oraz sprawdzenie jego zdolności do identyfikacji pacjentów o największym ryzyku zakażenia S. aureus
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Etienne, Francja, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy lub pacjenci hemodializowani
- nosicielstwo S. aureus nieznane
- pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- przewlekłe zakażenie tkanek miękkich skóry wywołane przez S. aureus lub wyprysk,
- trwająca lub zakończona antybiotykoterapia krócej niż 15 dni,
- dekolonizacja nosa mupirocyną lub dekolonizacja skóry kąpielą antyseptyczną przez co najmniej 5 kolejnych dni w roku poprzednim,
- ciąża,
- Zakażenie wirusem HIV
- zaburzenie hemostazy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci hemodializowani (HP)
Nosicielstwo gronkowca złocistego mierzy się w nosie
|
Nosicielstwo Staphylococcus aureus mierzy się w nosie.
Próbki z nosa zostały pobrane przez personel pielęgniarski oddziału za pomocą nylonowej wymazówki.
Przed pobraniem próbki wymazówki zwilżano za pomocą dodatkowej probówki zawierającej gąbkę nasączoną roztworem soli fizjologicznej.
|
|
Eksperymentalny: Pracownicy służby zdrowia (HCW)
Nosicielstwo gronkowca złocistego mierzy się w nosie
|
Nosicielstwo Staphylococcus aureus mierzy się w nosie.
Próbki z nosa zostały pobrane przez personel pielęgniarski oddziału za pomocą nylonowej wymazówki.
Przed pobraniem próbki wymazówki zwilżano za pomocą dodatkowej probówki zawierającej gąbkę nasączoną roztworem soli fizjologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan nosa S. aureus
Ramy czasowe: Okres 10 tygodni
|
HP i HCW pobierano próbki przez okres 10 tygodni, stosując co najmniej 7 i maksymalnie 12 epizodów pobierania próbek.
Trwałych nosicieli S. aureus definiowano na podstawie wskaźnika nosicielstwa większego lub równego 0,8, a nosicieli przerywanych S. aureus na podstawie pozytywnego wskaźnika nosicielstwa mniejszego niż 0,8.
Wskaźnik nosicielstwa jest określany dla każdego pacjenta przez stosunek: próbka dodatnia/próbka całkowita
|
Okres 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Florence Grattard, Chu Saint-Etienne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1108059
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .