- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02557568
Evaluierung eines Algorithmus zur Identifizierung des persistierenden nasalen Staphylococcus-Aureus-Transports in einer Kohorte gesunder Freiwilliger und Patienten, die regelmäßig am CHU von Saint-Etienne überwacht werden (ScreenStaph)
Der nasale Transport von Staphylococcus aureus ist ein Hauptrisikofaktor einer S. aureus-Infektion, insbesondere bei Hämodialysepatienten (HPs). Es hat sich gezeigt, dass Dekolonisierungsstrategien in der Lage sind, die Infektionsrate mit S. aureus bei dieser Patientenkategorie zu senken, obwohl weiterhin das Risiko der Entstehung einer antimikrobiellen Resistenz besteht. Ungefähr ein Viertel der Allgemeinbevölkerung ist im vorderen Teil des Nasenlochs (Vestibulum nasi) von S. aureus besiedelt. In der Vergangenheit wurden drei Hauptkategorien von nasalen Trägern identifiziert: anhaltende Träger (20 %, 12–30 %]), intermittierende Träger (30 %, [16–70 %]) und Nichtträger (50 % [16–69 %]). ). Im Gegensatz zu intermittierenden Trägern und Nichtträgern besteht bei persistierenden Nasenträgern ein höheres Risiko einer S. aureus-Infektion, insbesondere bei der kontinuierlichen Peritonealdialyse und in der orthopädischen Chirurgie.
Dauerhafte Träger zeichnen sich durch eine höhere nasale Bakterienlast, eine längere Transportdauer, eine geringere Austauschrate von S. aureus-Stämmen und eine besondere Affinität zum übertragenen Stamm aus. Es gibt jedoch keine einvernehmliche Definition dieses dauerhaften Beförderungszustands. In früheren Studien wurden 5 bis 12 Nasenprobenentnahmen über einen Zeitraum von 5 Wochen bis 8 Jahren durchgeführt. Der Beförderungsindex, der der Anzahl der für S. aureus positiven Proben dividiert durch die Gesamtzahl der Proben entspricht, wurde vorgeschlagen, um die Definition des Beförderungszustands zu standardisieren. Mit Standardinstrumenten ist es in der Routinepraxis nahezu unmöglich, den Nasentragzustand zu bestimmen.
Kürzlich wurde ein Algorithmus beschrieben, der auf einer oder zwei quantitativen Kulturen aus innerhalb von 2 Tagen entnommenen Nasenproben basiert und in der Lage war, persistente und nicht persistente nasale Träger von S. aureus genau zu unterscheiden; In mehr als 9 von 10 Fällen war nur eine Nasenprobe erforderlich. Ziel der vorliegenden Studie war es, prospektiv die Zuverlässigkeit dieses Algorithmus in der klinischen Praxis in einer Kohorte von Gesundheitspersonal (HCWs) und HPs zu bewerten und seine Fähigkeit zur Identifizierung von Patienten mit dem höchsten Risiko einer S. aureus-Infektion zu überprüfen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Saint-Etienne, Frankreich, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige oder Hämodialysepatienten
- Trägerstatus von S. aureus unbekannt
- schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- chronische Weichteilinfektion der Haut aufgrund von S. aureus oder Ekzemen,
- laufende oder abgeschlossene Antibiotikabehandlung für weniger als 15 Tage,
- Nasenentkolonialisierung durch Mupirocin oder Hautentkolonialisierung durch antiseptisches Bad an mindestens 5 aufeinanderfolgenden Tagen im Vorjahr,
- Schwangerschaft,
- HIV infektion
- Hämostasestörung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hämodialysepatienten (HPs)
Der Transport von Staphylococcus aureus wird in der Nase gemessen
|
Der Transport von Staphylococcus aureus wird in der Nase gemessen.
Das Pflegepersonal der Station entnahm Nasenproben mithilfe von mit Nylon beflockten Tupfern.
Vor der Probenentnahme wurden die Abstrichtupfer mit einem zusätzlichen Röhrchen befeuchtet, das einen mit normaler Kochsalzlösung imprägnierten Schwamm enthielt.
|
|
Experimental: Gesundheitspersonal (HCWs)
Der Transport von Staphylococcus aureus wird in der Nase gemessen
|
Der Transport von Staphylococcus aureus wird in der Nase gemessen.
Das Pflegepersonal der Station entnahm Nasenproben mithilfe von mit Nylon beflockten Tupfern.
Vor der Probenentnahme wurden die Abstrichtupfer mit einem zusätzlichen Röhrchen befeuchtet, das einen mit normaler Kochsalzlösung imprägnierten Schwamm enthielt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
S. aureus-Nasenträgerzustand
Zeitfenster: Zeitraum von 10 Wochen
|
HPs und HCWs wurden über einen Zeitraum von 10 Wochen in mindestens 7 und höchstens 12 Probenahmeepisoden beprobt.
Persistente Nasenträger von S. aureus wurden durch einen Beförderungsindex größer oder gleich 0,8 und intermittierende Nasenträger von S. aureus durch einen positiven Beförderungsindex von weniger als 0,8 definiert.
Für jeden Patienten wird ein Beförderungsindex durch das Verhältnis: positive Probe/Gesamtprobe definiert
|
Zeitraum von 10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Florence Grattard, CHU Saint-Etienne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1108059
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