- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02557568
Avaliação de um algoritmo para identificação de portadores de Staphylococcus aureus nasal persistente em uma coorte de voluntários saudáveis e pacientes regularmente monitorados no CHU de Saint-Etienne (ScreenStaph)
O transporte nasal de Staphylococcus aureus é um importante fator de risco de infecção por S. aureus, principalmente em pacientes em hemodiálise (HPs). As estratégias de descolonização mostraram-se capazes de reduzir a taxa de infecção por S. aureus nessa categoria de pacientes, embora persista o risco de surgimento de resistência antimicrobiana. Aproximadamente um quarto da população geral é colonizado por S. aureus na parte anterior da narina (vestibulum nasi). Três categorias principais de portadores nasais foram historicamente identificadas: portadores persistentes (20%, 12-30%]), portadores intermitentes (30%, [16-70%]) e não portadores (50% [16-69%] ). Ao contrário dos portadores e não portadores intermitentes, os portadores nasais persistentes apresentam maior risco de infecção por S. aureus, especialmente em diálise peritoneal contínua e em cirurgia ortopédica.
Os portadores persistentes são caracterizados por uma maior carga bacteriana nasal, uma maior duração do transporte, uma menor taxa de troca de cepas de S. aureus e uma afinidade particular pela cepa transportada. No entanto, não há uma definição consensual desse estado de transporte persistente. Em estudos anteriores, foram realizados de 5 a 12 episódios de amostragem nasal por um período que varia de 5 semanas a 8 anos. O índice de portador, correspondente ao número de amostras positivas para S. aureus dividido pelo número total de amostras, foi proposto para padronizar a definição do estado de portador. De acordo com as ferramentas padrão, é quase impossível determinar o estado do transporte nasal na prática de rotina.
Recentemente, foi descrito um algoritmo baseado em uma ou duas culturas quantitativas de amostras nasais coletadas em 2 dias, capaz de distinguir com precisão portadores nasais persistentes e não persistentes de S. aureus; apenas uma amostra nasal foi necessária em mais de 9 casos em 10. O objetivo do presente estudo foi avaliar prospectivamente a confiabilidade desse algoritmo na prática clínica em uma coorte de profissionais de saúde (HCWs) e HPs e verificar sua capacidade de identificar pacientes com maior risco de infecção por S. aureus
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Saint-Etienne, França, 42055
- Chu Saint-Etienne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis ou pacientes em hemodiálise
- estado de portador de S. aureus desconhecido
- permissão por escrito
Critério de exclusão:
- infecção crônica do tecido mole da pele devido a S. aureus ou eczema,
- tratamento antibiótico contínuo ou concluído por menos de 15 dias,
- descolonização nasal por mupirocina ou descolonização da pele por banho antisséptico por pelo menos 5 dias consecutivos no ano anterior,
- gravidez,
- infecção pelo HIV
- distúrbio de hemostasia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes em hemodiálise (HPs)
o transporte de staphylococcus aureus é medido no nariz
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O transporte de Staphylococcus aureus é medido no nariz.
As amostras nasais foram coletadas pela equipe de enfermagem da enfermaria com swab flocado de náilon.
Antes de coletar a amostra, os swabs foram umedecidos usando um tubo adicional contendo uma esponja impregnada com solução salina normal.
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Experimental: Trabalhadores da Saúde (PS)
o transporte de staphylococcus aureus é medido no nariz
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O transporte de Staphylococcus aureus é medido no nariz.
As amostras nasais foram coletadas pela equipe de enfermagem da enfermaria com swab flocado de náilon.
Antes de coletar a amostra, os swabs foram umedecidos usando um tubo adicional contendo uma esponja impregnada com solução salina normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de transporte nasal de S. aureus
Prazo: Período de 10 semanas
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HPs e HCWs foram amostrados durante um período de 10 semanas usando pelo menos 7 e no máximo 12 episódios de amostragem.
Portadores nasais persistentes de S. aureus foram definidos por um índice de transporte maior ou igual a 0,8 e portadores nasais intermitentes de S. aureus por um índice positivo de transporte menor que 0,8.
Um índice de transporte é definido para cada paciente pela razão: amostra positiva/amostra total
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Período de 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florence Grattard, Chu Saint-Etienne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1108059
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