- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02557568
Vyhodnocení algoritmu pro identifikaci perzistentního nosního stafylokoka aureus u kohorty zdravých dobrovolníků a pacientů pravidelně monitorovaných na CHU v Saint-Etienne (ScreenStaph)
Nosní nosičství Staphylococcus aureus je hlavním rizikovým faktorem infekce S. aureus, zejména u hemodialyzovaných pacientů (HP). Ukázalo se, že dekolonizační strategie jsou schopny snížit míru infekce S. aureus u této kategorie pacientů, i když riziko vzniku antimikrobiální rezistence přetrvává. Přibližně jedna čtvrtina obecné populace je kolonizována S. aureus v přední části nosní dírky (vestibulum nasi). Historicky byly identifikovány tři hlavní kategorie nazálních nosičů: perzistentní nosiči (20 %, 12–30 %]), přerušovaní nosiči (30 %, [16–70 %]) a nepřenašeči (50 % [16–69 %]). ). Na rozdíl od intermitentních přenašečů a nepřenašečů mají perzistující nosní přenašeči vyšší riziko infekce S. aureus, zejména při kontinuální peritoneální dialýze a při ortopedické chirurgii.
Perzistentní nosiči se vyznačují vyšší nosní bakteriální zátěží, delší dobou přenosu, nižší rychlostí výměny kmenů S. aureus a zvláštní afinitou k přenášenému kmeni. Neexistuje však žádná konsensuální definice tohoto trvalého přepravního stavu. V předchozích studiích bylo realizováno 5 až 12 epizod odběrů z nosu po dobu od 5 týdnů do 8 let. Index přepravy, odpovídající počtu vzorků pozitivních na S. aureus děleno celkovým počtem vzorků, byl navržen pro standardizaci definice stavu přepravy. Podle standardních nástrojů je v běžné praxi téměř nemožné určit nosní nosní stav.
Nedávno byl popsán algoritmus založený na jedné nebo dvou kvantitativních kulturách z nosních vzorků odebraných během 2 dnů, který byl schopen přesně rozlišit perzistentní a neperzistentní nosní nosiče S. aureus; pouze jeden vzorek z nosu byl potřeba ve více než 9 případech z 10. Cílem této studie bylo prospektivně posoudit spolehlivost tohoto algoritmu v klinické praxi u kohorty zdravotnických pracovníků (HCW) a HP a ověřit jeho schopnost identifikovat pacienty s nejvyšším rizikem infekce S. aureus
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint-Etienne, Francie, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci nebo pacienti na hemodialýze
- stav nosiče S. aureus neznámý
- písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- chronická infekce měkkých kožních tkání způsobená S. aureus nebo ekzémem,
- probíhající nebo dokončená léčba antibiotiky po dobu kratší než 15 dnů,
- dekolonizace nosu mupirocinem nebo dekolonizace kůže antiseptickou koupelí po dobu nejméně 5 po sobě jdoucích dnů v předchozím roce,
- těhotenství,
- HIV infekce
- porucha hemostázy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Hemodialyzovaní pacienti (HP)
Nosič staphylococcus aureus se měří v nose
|
Nosič Staphylococcus aureus se měří v nose.
Vzorky nosu byly odebrány ošetřujícím personálem oddělení pomocí tamponu s nylonovými vločkami.
Před odebráním vzorku byly tampony navlhčeny pomocí další zkumavky obsahující houbu napuštěnou normálním fyziologickým roztokem.
|
Experimentální: Zdravotníci (HCWs)
Nosič staphylococcus aureus se měří v nose
|
Nosič Staphylococcus aureus se měří v nose.
Vzorky nosu byly odebrány ošetřujícím personálem oddělení pomocí tamponu s nylonovými vločkami.
Před odebráním vzorku byly tampony navlhčeny pomocí další zkumavky obsahující houbu napuštěnou normálním fyziologickým roztokem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
S. aureus nosní nosní stav
Časové okno: 10týdenní období
|
HP a HCW byly vzorkovány po dobu 10 týdnů s použitím alespoň 7 a maximálně 12 odběrových epizod.
Perzistentní nosiče nosu S. aureus byly definovány indexem nosičství vyšším nebo rovným 0,8 a intermitentní nosiče nosu S. aureus pozitivním indexem nosičství nižším než 0,8.
Index nosičství je definován pro každého pacienta poměrem: pozitivní vzorek/celkový vzorek
|
10týdenní období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Florence Grattard, CHU Saint-Etienne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1108059
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stafylokokové infekce
-
University of KentuckyPfizerDokončenoMethicilin-rezistentní Staphylococcal Aureus pneumonieSpojené státy
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Annemieke GelukThe Leprosy Mission BangladeshNábor
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumNábor
-
Emory UniversityDokončenoCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Transplantace kostní dřeněSpojené státy