- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02557568
Évaluation d'un algorithme d'identification du portage persistant de staphylocoque doré nasal dans une cohorte de volontaires sains et de patients suivis régulièrement au CHU de Saint-Etienne (ScreenStaph)
Le portage nasal de Staphylococcus aureus est un facteur de risque majeur d'infection à S. aureus, notamment chez les patients hémodialysés (HP). Les stratégies de décolonisation se sont avérées capables de réduire le taux d'infection à S. aureus dans cette catégorie de patients bien que le risque d'émergence d'une résistance aux antimicrobiens persiste. Environ un quart de la population générale est colonisée par S. aureus dans la partie antérieure de la narine (vestibulum nasi). Trois grandes catégories de porteurs nasaux ont été historiquement identifiées : les porteurs persistants (20 %, 12-30 %]), les porteurs intermittents (30 %, [16-70 %]) et les non-porteurs (50 % [16-69 %] ). Contrairement aux porteurs intermittents et aux non-porteurs, les porteurs nasaux persistants ont un risque plus élevé d'infection à S. aureus, en particulier en dialyse péritonéale continue et en chirurgie orthopédique.
Les porteurs persistants se caractérisent par une charge bactérienne nasale plus élevée, une durée de portage plus longue, un taux d'échange plus faible de souches de S. aureus et une affinité particulière pour la souche véhiculée. Cependant, il n'existe pas de définition consensuelle de cet état de portage persistant. Dans des études antérieures, 5 à 12 épisodes de prélèvements nasaux ont été réalisés sur une période allant de 5 semaines à 8 ans. L'indice de portage, correspondant au nombre d'échantillons positifs pour S. aureus divisé par le nombre total d'échantillons, a été proposé pour standardiser la définition de l'état de portage. Selon les outils standards, il est presque impossible de déterminer l'état du portage nasal en pratique courante.
Récemment, un algorithme basé sur une ou deux cultures quantitatives à partir d'échantillons nasaux prélevés dans les 2 jours et capable de distinguer avec précision les porteurs nasaux persistants et non persistants de S. aureus a été décrit ; un seul prélèvement nasal a été nécessaire dans plus de 9 cas sur 10. Le but de la présente étude était d'évaluer de manière prospective la fiabilité de cet algorithme en pratique clinique dans une cohorte de travailleurs de la santé (TS) et de PS et de vérifier sa capacité à identifier les patients présentant le risque le plus élevé d'infection à S. aureus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saint-Etienne, France, 42055
- Chu Saint-Etienne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains ou patients hémodialysés
- état de porteur de S. aureus inconnu
- consentement écrit
Critère d'exclusion:
- infection chronique des tissus mous due à S. aureus ou eczéma,
- un traitement antibiotique en cours ou terminé depuis moins de 15 jours,
- décolonisation nasale par la mupirocine ou décolonisation cutanée par bain antiseptique pendant au moins 5 jours consécutifs dans l'année précédente,
- grossesse,
- Infection par le VIH
- trouble de l'hémostase.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients en hémodialyse (PS)
le portage de staphylococcus aureus est mesuré dans le nez
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Le portage de Staphylococcus aureus est mesuré dans le nez.
Des prélèvements nasaux ont été effectués par le personnel infirmier du service à l'aide d'écouvillons floqués en nylon.
Avant de prélever l'échantillon, les écouvillons ont été humidifiés à l'aide d'un tube supplémentaire contenant une éponge imprégnée d'une solution saline normale.
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Expérimental: Travailleurs de la santé (TS)
le portage de staphylococcus aureus est mesuré dans le nez
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Le portage de Staphylococcus aureus est mesuré dans le nez.
Des prélèvements nasaux ont été effectués par le personnel infirmier du service à l'aide d'écouvillons floqués en nylon.
Avant de prélever l'échantillon, les écouvillons ont été humidifiés à l'aide d'un tube supplémentaire contenant une éponge imprégnée d'une solution saline normale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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État de portage nasal de S. aureus
Délai: Période de 10 semaines
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Les HP et les HCW ont été échantillonnés sur une période de 10 semaines en utilisant au moins 7 et au plus 12 épisodes d'échantillonnage.
Les porteurs nasaux persistants de S. aureus étaient définis par un indice de portage supérieur ou égal à 0,8 et les porteurs nasaux intermittents de S. aureus par un indice de portage positif inférieur à 0,8.
Un indice de portage est défini pour chaque patient par le rapport : échantillon positif/échantillon total
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Période de 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florence Grattard, Chu Saint-Etienne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1108059
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